Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-behandeling bij chronisch hartfalen

8 april 2021 bijgewerkt door: Istvan Takacs, Semmelweis University

Effecten van 25-OH-D3-vitaminesubstitutie bij congestief hartfalen. Gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie

De onderzoekers veronderstelden dat bij vitamine D-tekort de 25-OH-D3-vitaminesubstitutie de hartfunctie bij chronisch hartfalen verbetert.

Soort onderzoek: Gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd

Aantal patiënten: 300; 150 behandeld en 150 placebogecontroleerd

Type geneesmiddel: 180 000 IE 25-OH-D3 vitamine olie (Vigantol) per maand in de 0,1,2,3,6, maand

Studieduur: 1+1 jaar

Primaire eindpunten:

Overlevingspercentage, Ejectiefractie door middel van echografie, Natriuretisch peptide van de hersenen,

Secundaire eindpunten:

Veiligheid van vitamine D-suppletie, welzijnsscore, bloeddruk, BMI Afstand lopen in 6 minuten

Bezoeken:

Screening, Randomisatie, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand, 24 maand,

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis University Ist Department of Medicine
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Semmelweis University Cardiovascular Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NYHA II-IV
  • vitamine D-spiegel tussen 10-30 ng/ml
  • ejectiefractie ultrageluid < 40 %

Uitsluitingscriteria:

  • bloedcalcium > 2,6 mmol/l
  • calcium in de urine > 0,1 mmol/lichaamsgewicht kg/dag
  • bloedfosfor > 1,45 mmol/l
  • nefrolithiasis in de geschiedenis
  • GFR < 30 ml/min
  • vitamine D-injectie in de afgelopen 6 maanden
  • werkelijke 1,25-OH2-D3 vitaminebehandeling
  • Myocardinfarct of ernstige coronariastenose in de anamnese ongecontroleerde boezemfibrilleren
  • ernstige klepaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 25-OH-D3 vitamine
180 000 IU 25-OH-D3 vitamineolie per os, per maand in de 0, 1, 2, 3 en 6 maand bij het bezoek. De patiënt neemt het medicijn onder medische controle
Geneesmiddel: Vigantol-olie en MCT-olie
Vigantol-olie, 9 ml, 180 000 IE op de 0,1,2,3,6 maand (5 keer in de studie) MCT-olie als placebo, 9 ml, 0,1,2,3,6 maand (5 keer in de studie)
Andere namen:
  • geen andere naam
PLACEBO_COMPARATOR: MCT-olie
9 ml MCT-olie als placebo in de 0,1,2,3,6 maand bij het bezoek, onder medische controle
Geneesmiddel: Vigantol-olie en MCT-olie
Vigantol-olie, 9 ml, 180 000 IE op de 0,1,2,3,6 maand (5 keer in de studie) MCT-olie als placebo, 9 ml, 0,1,2,3,6 maand (5 keer in de studie)
Andere namen:
  • geen andere naam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
D-vitaminesuppletie veiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
ejectiefractie door echografie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
serum natriuretisch peptideniveau in de hersenen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
looptest in 6 minuten
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
welzijn scoren
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Istvan Takacs, PhD, Semmelweis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-heart

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren