双相门冬胰岛素 30、50、70 和门冬胰岛素在 1 型糖尿病患者中的药效学和药代动力学比较
2017年1月5日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项双盲、随机、四期交叉试验，比较单剂量双相门冬胰岛素 30、双相门冬胰岛素 50、双相门冬胰岛素 70 和门冬胰岛素在 1 型糖尿病患者中的药效学和药代动力学
该试验在欧洲进行。
本试验的目的是比较双相门冬胰岛素 30、双相门冬胰岛素 50、双相门冬胰岛素 70 和 1 型糖尿病受试者单剂量给药后的药效学和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neuss、德国、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病至少 12 个月
- 血清 C 肽最大值 0.4 ng/mL
- 目前使用可溶性人胰岛素、赖脯胰岛素、谷赖胰岛素、NPH 胰岛素、地特胰岛素或甘精胰岛素进行基础推注治疗
- BMI（体重指数）最大值 32 kg/m^2
- 根据中央实验室的分析，HbA1c（糖化血红蛋白）最高 9%
- 非吸烟者
排除标准：
- 在本试验前的最后 30 天内收到任何研究药物
- 每日总胰岛素剂量至少为 1.8 U/kg/天
- 目前使用 IAsp（门冬胰岛素）产品进行治疗
- 过去 5 年内有吸毒或酗酒史
- 肝功能受损
- 肾功能受损
- 心脏问题
- 严重的、不受控制的高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BIAsp 30
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在随机顺序的四次独立给药访问中皮下（s.c.，皮下）单次给药，中间间隔 1-2 周
在随机顺序的四次独立给药访问中皮下（s.c.，皮下）单次给药，中间间隔 1-2 周
在随机顺序的四次独立给药访问中皮下（s.c.，皮下）单次给药，中间间隔 1-2 周
在随机顺序的四次独立给药访问中皮下（s.c.，皮下）单次给药，中间间隔 1-2 周
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实验性的：BIAsp 50
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在随机顺序的四次独立给药访问中皮下（s.c.，皮下）单次给药，中间间隔 1-2 周
在随机顺序的四次独立给药访问中皮下（s.c.，皮下）单次给药，中间间隔 1-2 周
在随机顺序的四次独立给药访问中皮下（s.c.，皮下）单次给药，中间间隔 1-2 周
在随机顺序的四次独立给药访问中皮下（s.c.，皮下）单次给药，中间间隔 1-2 周
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实验性的：BIAsp 70
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在随机顺序的四次独立给药访问中皮下（s.c.，皮下）单次给药，中间间隔 1-2 周
在随机顺序的四次独立给药访问中皮下（s.c.，皮下）单次给药，中间间隔 1-2 周
在随机顺序的四次独立给药访问中皮下（s.c.，皮下）单次给药，中间间隔 1-2 周
在随机顺序的四次独立给药访问中皮下（s.c.，皮下）单次给药，中间间隔 1-2 周
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有源比较器：IAsp
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在随机顺序的四次独立给药访问中皮下（s.c.，皮下）单次给药，中间间隔 1-2 周
在随机顺序的四次独立给药访问中皮下（s.c.，皮下）单次给药，中间间隔 1-2 周
在随机顺序的四次独立给药访问中皮下（s.c.，皮下）单次给药，中间间隔 1-2 周
在随机顺序的四次独立给药访问中皮下（s.c.，皮下）单次给药，中间间隔 1-2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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GIR（葡萄糖输注率）下的面积 - 给药后前两个小时的曲线
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次要结果测量
结果测量 |
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不良事件
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低血糖发作
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最大 GIR 值
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达到最大 GIR 值的时间
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GIR 曲线下的面积
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门冬胰岛素 (IAsp) 的最大药物浓度
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达到最大 IAsp 浓度的时间
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IAsp 配置文件曲线下的面积
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NEFA（非酯化脂肪酸）中的最低药物浓度
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达到最低血浆浓度的时间，NEFA
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NEFA 曲线下的面积
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月15日
首次发布 (估计)
2012年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月5日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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