Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheisen aspartinsuliinin 30, 50, 70 ja aspartinsuliinin farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan vertailu potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Kaksoissokko, satunnaistettu, neljän jakson risteytyskoe, jossa verrataan farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa kaksivaiheisen aspartinsuliinin 30, kaksivaiheisen aspartinsuliinin 50, kaksivaiheisen aspartinsuliinin 70 ja aspartinsuliinin kerta-annoksen jälkeen tyypin 1 diabeetikoilla

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa kaksivaiheisen aspartinsuliinin 30, kaksivaiheisen aspartinsuliinin 50, kaksivaiheisen aspartinsuliinin 70 ja aspartinsuliinin kerta-annoksen jälkeen tyypin 1 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes vähintään 12 kuukautta
  • Seerumin C-peptidi enintään 0,4 ng/ml
  • Nykyinen perusbolushoito liukoisella ihmisinsuliinilla, lisproinsuliinilla, glulisinsuliinilla, NPH-insuliinilla, detemirinsuliinilla tai glargininsuliinilla
  • BMI (Body Mass Index) enintään 32 kg/m^2
  • HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) enintään 9 % keskuslaboratorion analyysin perusteella
  • Tupakoimaton

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tutkimuslääkkeet viimeisten 30 päivän aikana ennen tätä koetta
  • Päivittäinen insuliinin kokonaisannos vähintään 1,8 U/kg/vrk
  • Nykyinen hoito IAsp (aspartinsuliini) tuotteilla
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
  • Maksan vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Sydänongelmat
  • Vaikea, hallitsematon verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BIAsp 30
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Kerta-annos annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) neljällä erillisellä annostelukäynnillä satunnaisessa järjestyksessä 1-2 viikon huuhtoutumisella
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 50
Kerta-annos annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) neljällä erillisellä annostelukäynnillä satunnaisessa järjestyksessä 1-2 viikon huuhtoutumisella
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 70
Kerta-annos annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) neljällä erillisellä annostelukäynnillä satunnaisessa järjestyksessä 1-2 viikon huuhtoutumisella
Lääke: aspartinsuliini
Kerta-annos annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) neljällä erillisellä annostelukäynnillä satunnaisessa järjestyksessä 1-2 viikon huuhtoutumisella
Kokeellinen: BIAsp 50
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Kerta-annos annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) neljällä erillisellä annostelukäynnillä satunnaisessa järjestyksessä 1-2 viikon huuhtoutumisella
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 50
Kerta-annos annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) neljällä erillisellä annostelukäynnillä satunnaisessa järjestyksessä 1-2 viikon huuhtoutumisella
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 70
Kerta-annos annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) neljällä erillisellä annostelukäynnillä satunnaisessa järjestyksessä 1-2 viikon huuhtoutumisella
Lääke: aspartinsuliini
Kerta-annos annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) neljällä erillisellä annostelukäynnillä satunnaisessa järjestyksessä 1-2 viikon huuhtoutumisella
Kokeellinen: BIAsp 70
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Kerta-annos annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) neljällä erillisellä annostelukäynnillä satunnaisessa järjestyksessä 1-2 viikon huuhtoutumisella
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 50
Kerta-annos annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) neljällä erillisellä annostelukäynnillä satunnaisessa järjestyksessä 1-2 viikon huuhtoutumisella
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 70
Kerta-annos annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) neljällä erillisellä annostelukäynnillä satunnaisessa järjestyksessä 1-2 viikon huuhtoutumisella
Lääke: aspartinsuliini
Kerta-annos annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) neljällä erillisellä annostelukäynnillä satunnaisessa järjestyksessä 1-2 viikon huuhtoutumisella
Active Comparator: IAsp
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Kerta-annos annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) neljällä erillisellä annostelukäynnillä satunnaisessa järjestyksessä 1-2 viikon huuhtoutumisella
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 50
Kerta-annos annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) neljällä erillisellä annostelukäynnillä satunnaisessa järjestyksessä 1-2 viikon huuhtoutumisella
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 70
Kerta-annos annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) neljällä erillisellä annostelukäynnillä satunnaisessa järjestyksessä 1-2 viikon huuhtoutumisella
Lääke: aspartinsuliini
Kerta-annos annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) neljällä erillisellä annostelukäynnillä satunnaisessa järjestyksessä 1-2 viikon huuhtoutumisella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
GIR (glukoosi-infuusionopeus) -käyrien alla oleva pinta-ala kahden ensimmäisen tunnin aikana annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Hypoglykeemiset jaksot
Suurin GIR-arvo
Aika maksimi GIR-arvoon
GIR-käyrien alla oleva alue
Aspartinsuliinin suurin lääkepitoisuus (IAsp)
Aika maksimi IAsp-pitoisuuteen
IAsp-profiilien käyrän alla oleva alue
Lääkkeen vähimmäispitoisuus NEFA:ssa (esteröimättömät rasvahapot)
Aika pienimmän plasmapitoisuuden saavuttamiseen, NEFA
NEFA-profiilien käyrän alla oleva alue

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIASP-1746
  • 2005-004965-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset kaksifaasinen aspartinsuliini 30

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa