A kétfázisú aszpart inzulin 30, 50, 70 és az aszpart inzulin farmakodinámiájának és farmakokinetikájának összehasonlítása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2017. január 5. frissítette: Novo Nordisk A/S
Kettős-vak, randomizált, négy periódusos keresztezett vizsgálat, amely a farmakodinámiát és a farmakokinetikát hasonlítja össze egyszeri dózisú bifázisos aszpart 30, bifázisos aszpart 50, kétfázisú aszpart 70 és aszpart inzulin 1-es típusú cukorbetegeknél
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a farmakodinámiát és a farmakokinetikát 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a bifázisos aszpart 30 inzulin, a bifázisos aszpart inzulin 50, a kétfázisú aszpart inzulin 70 és az aszpart inzulin egyszeri adagja után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség legalább 12 hónapig
- Szérum C-peptid maximum 0,4 ng/ml
- Jelenlegi bazális bólus kezelés oldható humán inzulinnal, lispro inzulinnal, glulizin inzulinnal, NPH inzulinnal, detemir inzulinnal vagy glargin inzulinnal
- BMI (Body Mass Index) maximum 32 kg/m^2
- HbA1c (glikozilált hemoglobin) maximum 9% a központi laboratórium elemzése alapján
- Nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatot megelőző utolsó 30 napon belül
- A teljes napi inzulinadag legalább 1,8 E/kg/nap
- Jelenlegi kezelés IAsp (aszpart inzulin) termékekkel
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 5 évben
- Károsodott májműködés
- Károsodott veseműködés
- Szívproblémák
- Súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BIAsp 30
|
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
|
|
Kísérleti: BIAsp 50
|
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
|
|
Kísérleti: BIAsp 70
|
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
|
|
Aktív összehasonlító: IAsp
|
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A GIR (glükóz infúziós sebesség) görbe alatti terület az adagolást követő első két órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Mellékhatások
|
|
Hipoglikémiás epizódok
|
|
Maximális GIR érték
|
|
A maximális GIR érték eléréséig eltelt idő
|
|
A GIR-görbék alatti terület
|
|
Maximális gyógyszerkoncentráció az aszpart inzulinhoz (IAsp)
|
|
A maximális IAsp-koncentráció eléréséig eltelt idő
|
|
Az IAsp profilok görbe alatti területe
|
|
Minimális gyógyszerkoncentráció NEFA-ban (nem észterezett zsírsavak)
|
|
A minimális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő, NEFA
|
|
A NEFA-profilok görbe alatti területe
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Aszpart inzulin
- Inzulin, hosszan tartó hatású
- Degludec inzulin, aszpart inzulin gyógyszerkombináció
- Kétfázisú inzulinok
- Aszpart inzulin, aszpart inzulin protamin gyógyszerkombináció 30:70
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIASP-1746
- 2005-004965-40 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .