Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kétfázisú aszpart inzulin 30, 50, 70 és az aszpart inzulin farmakodinámiájának és farmakokinetikájának összehasonlítása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. január 5. frissítette: Novo Nordisk A/S

Kettős-vak, randomizált, négy periódusos keresztezett vizsgálat, amely a farmakodinámiát és a farmakokinetikát hasonlítja össze egyszeri dózisú bifázisos aszpart 30, bifázisos aszpart 50, kétfázisú aszpart 70 és aszpart inzulin 1-es típusú cukorbetegeknél

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a farmakodinámiát és a farmakokinetikát 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a bifázisos aszpart 30 inzulin, a bifázisos aszpart inzulin 50, a kétfázisú aszpart inzulin 70 és az aszpart inzulin egyszeri adagja után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Neuss, Németország, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség legalább 12 hónapig
  • Szérum C-peptid maximum 0,4 ng/ml
  • Jelenlegi bazális bólus kezelés oldható humán inzulinnal, lispro inzulinnal, glulizin inzulinnal, NPH inzulinnal, detemir inzulinnal vagy glargin inzulinnal
  • BMI (Body Mass Index) maximum 32 kg/m^2
  • HbA1c (glikozilált hemoglobin) maximum 9% a központi laboratórium elemzése alapján
  • Nemdohányzó

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatot megelőző utolsó 30 napon belül
  • A teljes napi inzulinadag legalább 1,8 E/kg/nap
  • Jelenlegi kezelés IAsp (aszpart inzulin) termékekkel
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 5 évben
  • Károsodott májműködés
  • Károsodott veseműködés
  • Szívproblémák
  • Súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BIAsp 30
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 50
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 70
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Drog: aszpart inzulin
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Kísérleti: BIAsp 50
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 50
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 70
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Drog: aszpart inzulin
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Kísérleti: BIAsp 70
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 50
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 70
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Drog: aszpart inzulin
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Aktív összehasonlító: IAsp
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 50
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 70
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással
Drog: aszpart inzulin
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, négy különböző adagolási vizit alkalmával véletlenszerű sorrendben, 1-2 hét kimosással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A GIR (glükóz infúziós sebesség) görbe alatti terület az adagolást követő első két órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Mellékhatások
Hipoglikémiás epizódok
Maximális GIR érték
A maximális GIR érték eléréséig eltelt idő
A GIR-görbék alatti terület
Maximális gyógyszerkoncentráció az aszpart inzulinhoz (IAsp)
A maximális IAsp-koncentráció eléréséig eltelt idő
Az IAsp profilok görbe alatti területe
Minimális gyógyszerkoncentráció NEFA-ban (nem észterezett zsírsavak)
A minimális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő, NEFA
A NEFA-profilok görbe alatti területe

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIASP-1746
  • 2005-004965-40 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel