Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de farmacodynamiek en farmacokinetiek van bifasische insuline aspart 30, 50, 70 en insuline aspart bij proefpersonen met diabetes type 1

5 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een dubbelblind, gerandomiseerd cross-overonderzoek met vier perioden waarin de farmacodynamiek en farmacokinetiek na een enkelvoudige dosis bifasische insuline aspart 30, bifasische insuline aspart 50, bifasische insuline aspart 70 en insuline aspart bij proefpersonen met type 1-diabetes worden vergeleken

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is om de farmacodynamiek en farmacokinetiek te vergelijken na een enkele dosis bifasische insuline aspart 30, bifasische insuline aspart 50, bifasische insuline aspart 70 en insuline aspart bij personen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 gedurende minimaal 12 maanden
  • Serum C-peptide maximaal 0,4 ng/ml
  • Huidige basale bolusbehandeling met oplosbare humane insuline, insuline lispro, insuline glulisine, NPH-insuline, insuline detemir of insuline glargine
  • BMI (Body Mass Index) maximaal 32 kg/m^2
  • HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) maximaal 9% op basis van analyse centraal laboratorium
  • Niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • De ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek
  • Totale dagelijkse insulinedosis minimaal 1,8 E/kg/dag
  • Huidige behandeling met IAsp (insuline aspart) producten
  • Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar
  • Verminderde leverfunctie
  • Verminderde nierfunctie
  • Cardiale problemen
  • Ernstige, ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BIAsp 30
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Een enkele dosis subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens vier afzonderlijke doseringsbezoeken in willekeurige volgorde met een wash-out van 1-2 weken ertussen
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 50
Een enkele dosis subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens vier afzonderlijke doseringsbezoeken in willekeurige volgorde met een wash-out van 1-2 weken ertussen
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 70
Een enkele dosis subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens vier afzonderlijke doseringsbezoeken in willekeurige volgorde met een wash-out van 1-2 weken ertussen
Geneesmiddel: insuline aspart
Een enkele dosis subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens vier afzonderlijke doseringsbezoeken in willekeurige volgorde met een wash-out van 1-2 weken ertussen
Experimenteel: BIAsp 50
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Een enkele dosis subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens vier afzonderlijke doseringsbezoeken in willekeurige volgorde met een wash-out van 1-2 weken ertussen
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 50
Een enkele dosis subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens vier afzonderlijke doseringsbezoeken in willekeurige volgorde met een wash-out van 1-2 weken ertussen
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 70
Een enkele dosis subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens vier afzonderlijke doseringsbezoeken in willekeurige volgorde met een wash-out van 1-2 weken ertussen
Geneesmiddel: insuline aspart
Een enkele dosis subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens vier afzonderlijke doseringsbezoeken in willekeurige volgorde met een wash-out van 1-2 weken ertussen
Experimenteel: BIAsp 70
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Een enkele dosis subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens vier afzonderlijke doseringsbezoeken in willekeurige volgorde met een wash-out van 1-2 weken ertussen
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 50
Een enkele dosis subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens vier afzonderlijke doseringsbezoeken in willekeurige volgorde met een wash-out van 1-2 weken ertussen
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 70
Een enkele dosis subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens vier afzonderlijke doseringsbezoeken in willekeurige volgorde met een wash-out van 1-2 weken ertussen
Geneesmiddel: insuline aspart
Een enkele dosis subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens vier afzonderlijke doseringsbezoeken in willekeurige volgorde met een wash-out van 1-2 weken ertussen
Actieve vergelijker: IAsp
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Een enkele dosis subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens vier afzonderlijke doseringsbezoeken in willekeurige volgorde met een wash-out van 1-2 weken ertussen
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 50
Een enkele dosis subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens vier afzonderlijke doseringsbezoeken in willekeurige volgorde met een wash-out van 1-2 weken ertussen
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 70
Een enkele dosis subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens vier afzonderlijke doseringsbezoeken in willekeurige volgorde met een wash-out van 1-2 weken ertussen
Geneesmiddel: insuline aspart
Een enkele dosis subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens vier afzonderlijke doseringsbezoeken in willekeurige volgorde met een wash-out van 1-2 weken ertussen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gebied onder de GIR-curve (glucose-infusiesnelheid) in de eerste twee uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Hypoglykemische episodes
Maximale GIR-waarde
Tijd tot maximale GIR-waarde
Gebied onder de GIR-bochten
Maximale geneesmiddelconcentratie voor insuline aspart (IAsp)
Tijd tot maximale IAsp-concentratie
Gebied onder de curve van de IAsp-profielen
Minimale geneesmiddelconcentratie in NEFA (niet-veresterde vetzuren)
Tijd tot minimale plasmaconcentratie, NEFA
Gebied onder de curve van de NEFA-profielen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-1746
  • 2005-004965-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart 30

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren