Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych insuliny dwufazowej Aspart 30, 50, 70 i insuliny Aspart u pacjentów z cukrzycą typu 1

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Podwójnie ślepe, randomizowane, czterookresowe badanie krzyżowe porównujące farmakodynamikę i farmakokinetykę po podaniu pojedynczej dawki dwufazowej insuliny Aspart 30, dwufazowej insuliny Aspart 50, dwufazowej insuliny Aspart 70 i insuliny aspart u pacjentów z cukrzycą typu 1

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem pracy jest porównanie farmakodynamiki i farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki insuliny dwufazowej aspart 30, insuliny dwufazowej aspart 50, insuliny dwufazowej aspart 70 i insuliny aspart u osób z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
  • Stężenie peptydu C w surowicy maksymalnie 0,4 ng/ml
  • Bieżące leczenie w bolusie podstawowym rozpuszczalną insuliną ludzką, insuliną lispro, insuliną glulizynową, insuliną NPH, insuliną detemir lub insuliną glargine
  • BMI (wskaźnik masy ciała) maksymalnie 32 kg/m^2
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) maksymalnie 9% na podstawie analizy z laboratorium centralnego
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed tym badaniem
  • Całkowita dzienna dawka insuliny co najmniej 1,8 j./kg mc./dobę
  • Bieżące leczenie preparatami IAsp (insulina aspart).
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Problemy z sercem
  • Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BIAsp 30
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) podczas czterech oddzielnych wizyt w losowej kolejności z wymywaniem 1-2 tygodni pomiędzy
Lek: insulina dwufazowa aspart 50
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) podczas czterech oddzielnych wizyt w losowej kolejności z wymywaniem 1-2 tygodni pomiędzy
Lek: insulina dwufazowa aspart 70
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) podczas czterech oddzielnych wizyt w losowej kolejności z wymywaniem 1-2 tygodni pomiędzy
Lek: insulina aspart
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) podczas czterech oddzielnych wizyt w losowej kolejności z wymywaniem 1-2 tygodni pomiędzy
Eksperymentalny: BIAsp 50
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) podczas czterech oddzielnych wizyt w losowej kolejności z wymywaniem 1-2 tygodni pomiędzy
Lek: insulina dwufazowa aspart 50
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) podczas czterech oddzielnych wizyt w losowej kolejności z wymywaniem 1-2 tygodni pomiędzy
Lek: insulina dwufazowa aspart 70
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) podczas czterech oddzielnych wizyt w losowej kolejności z wymywaniem 1-2 tygodni pomiędzy
Lek: insulina aspart
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) podczas czterech oddzielnych wizyt w losowej kolejności z wymywaniem 1-2 tygodni pomiędzy
Eksperymentalny: BIAsp 70
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) podczas czterech oddzielnych wizyt w losowej kolejności z wymywaniem 1-2 tygodni pomiędzy
Lek: insulina dwufazowa aspart 50
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) podczas czterech oddzielnych wizyt w losowej kolejności z wymywaniem 1-2 tygodni pomiędzy
Lek: insulina dwufazowa aspart 70
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) podczas czterech oddzielnych wizyt w losowej kolejności z wymywaniem 1-2 tygodni pomiędzy
Lek: insulina aspart
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) podczas czterech oddzielnych wizyt w losowej kolejności z wymywaniem 1-2 tygodni pomiędzy
Aktywny komparator: IAsp
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) podczas czterech oddzielnych wizyt w losowej kolejności z wymywaniem 1-2 tygodni pomiędzy
Lek: insulina dwufazowa aspart 50
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) podczas czterech oddzielnych wizyt w losowej kolejności z wymywaniem 1-2 tygodni pomiędzy
Lek: insulina dwufazowa aspart 70
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) podczas czterech oddzielnych wizyt w losowej kolejności z wymywaniem 1-2 tygodni pomiędzy
Lek: insulina aspart
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) podczas czterech oddzielnych wizyt w losowej kolejności z wymywaniem 1-2 tygodni pomiędzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Powierzchnia pod krzywymi GIR (szybkość infuzji glukozy) w ciągu pierwszych dwóch godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Epizody hipoglikemii
Maksymalna wartość GIR
Czas do maksymalnej wartości GIR
Powierzchnia pod krzywymi GIR
Maksymalne stężenie leku dla insuliny aspart (IAsp)
Czas do maksymalnego stężenia IAsp
Pole pod krzywą profili IAsp
Minimalne stężenie leku w NEFA (niezestryfikowane kwasy tłuszczowe)
Czas do minimalnego stężenia w osoczu, NEFA
Pole pod krzywą profili NEFA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-1746
  • 2005-004965-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart 30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj