Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av farmakodynamiken och farmakokinetiken för bifasiskt insulin aspart 30, 50, 70 och insulin aspart hos patienter med typ 1-diabetes

5 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En dubbelblind, randomiserad, fyra-periods crossover-studie som jämför farmakodynamiken och farmakokinetiken efter engångsdos av bifasiskt insulin Aspart 30, bifasiskt insulin Aspart 50, bifasiskt insulin Aspart 70 och insulin Aspart hos patienter med typ 1-diabetes

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att jämföra farmakodynamiken och farmakokinetiken efter en engångsdos av bifasiskt insulin aspart 30, bifasiskt insulin aspart 50, bifasiskt insulin aspart 70 och insulin aspart hos patienter med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes i minst 12 månader
  • Serum C-peptid maximalt 0,4 ng/ml
  • Nuvarande basal bolusbehandling med lösligt humant insulin, insulin lispro, insulin glulisin, NPH insulin, insulin detemir eller insulin glargin
  • BMI (Body Mass Index) maximalt 32 kg/m^2
  • HbA1c (glykosylerat hemoglobin) max 9% baserat på analys från centrallaboratorium
  • Icke rökare

Exklusions kriterier:

  • Mottagandet av alla prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna före denna prövning
  • Total daglig insulindos minst 1,8 U/kg/dag
  • Nuvarande behandling med IAsp (insulin aspart) produkter
  • En historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren
  • Nedsatt leverfunktion
  • Nedsatt njurfunktion
  • Hjärtproblem
  • Allvarlig, okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BIAsp 30
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
En engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden) vid fyra separata doseringsbesök i slumpmässig ordning med en tvättning på 1-2 veckor emellan
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 50
En engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden) vid fyra separata doseringsbesök i slumpmässig ordning med en tvättning på 1-2 veckor emellan
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 70
En engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden) vid fyra separata doseringsbesök i slumpmässig ordning med en tvättning på 1-2 veckor emellan
Läkemedel: insulin aspart
En engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden) vid fyra separata doseringsbesök i slumpmässig ordning med en tvättning på 1-2 veckor emellan
Experimentell: BIAsp 50
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
En engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden) vid fyra separata doseringsbesök i slumpmässig ordning med en tvättning på 1-2 veckor emellan
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 50
En engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden) vid fyra separata doseringsbesök i slumpmässig ordning med en tvättning på 1-2 veckor emellan
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 70
En engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden) vid fyra separata doseringsbesök i slumpmässig ordning med en tvättning på 1-2 veckor emellan
Läkemedel: insulin aspart
En engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden) vid fyra separata doseringsbesök i slumpmässig ordning med en tvättning på 1-2 veckor emellan
Experimentell: BIAsp 70
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
En engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden) vid fyra separata doseringsbesök i slumpmässig ordning med en tvättning på 1-2 veckor emellan
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 50
En engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden) vid fyra separata doseringsbesök i slumpmässig ordning med en tvättning på 1-2 veckor emellan
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 70
En engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden) vid fyra separata doseringsbesök i slumpmässig ordning med en tvättning på 1-2 veckor emellan
Läkemedel: insulin aspart
En engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden) vid fyra separata doseringsbesök i slumpmässig ordning med en tvättning på 1-2 veckor emellan
Aktiv komparator: IAsp
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
En engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden) vid fyra separata doseringsbesök i slumpmässig ordning med en tvättning på 1-2 veckor emellan
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 50
En engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden) vid fyra separata doseringsbesök i slumpmässig ordning med en tvättning på 1-2 veckor emellan
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 70
En engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden) vid fyra separata doseringsbesök i slumpmässig ordning med en tvättning på 1-2 veckor emellan
Läkemedel: insulin aspart
En engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden) vid fyra separata doseringsbesök i slumpmässig ordning med en tvättning på 1-2 veckor emellan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Area under GIR-kurvorna (glukosinfusionshastighet) under de första två timmarna efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
Hypoglykemiska episoder
Maximalt GIR-värde
Tid till maximalt GIR-värde
Area under GIR-kurvorna
Maximal läkemedelskoncentration för insulin aspart (IAsp)
Tid till maximal IAsp-koncentration
Area under kurvan för IAsp-profilerna
Lägsta läkemedelskoncentration i NEFA (icke-förestrade fettsyror)
Tid till minsta plasmakoncentration, NEFA
Area under kurvan för NEFA-profilerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIASP-1746
  • 2005-004965-40 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på bifasiskt insulin aspart 30

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera