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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01536028
Vergleich der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von biphasischem Insulin Aspart 30, 50, 70 und Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
5. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie über vier Perioden zum Vergleich der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik nach Einzeldosis von biphasischem Insulin Aspart 30, biphasischem Insulin Aspart 50, biphasischem Insulin Aspart 70 und Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik nach einer Einzeldosis von biphasischem Insulin aspart 30, biphasischem Insulin aspart 50, biphasischem Insulin aspart 70 und Insulin aspart bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Neuss, Deutschland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
- Serum-C-Peptid maximal 0,4 ng/ml
- Aktuelle Basalbolusbehandlung mit löslichem Humaninsulin, Insulin lispro, Insulin glulisin, NPH-Insulin, Insulin detemir oder Insulin glargin
- BMI (Body-Mass-Index) maximal 32 kg/m^2
- HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) maximal 9 %, basierend auf einer Analyse aus dem Zentrallabor
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage vor dieser Studie
- Gesamte tägliche Insulindosis mindestens 1,8 U/kg/Tag
- Aktuelle Behandlung mit IAsp-Produkten (Insulin Aspart).
- Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
- Beeinträchtigte Leberfunktion
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Herzprobleme
- Schwerer, unkontrollierter Bluthochdruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: BIAsp 30
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Eine Einzeldosis wird subkutan (s.c., unter die Haut) in vier separaten Dosierungsterminen in zufälliger Reihenfolge mit einer Auswaschphase von 1–2 Wochen dazwischen verabreicht
Eine Einzeldosis wird subkutan (s.c., unter die Haut) in vier separaten Dosierungsterminen in zufälliger Reihenfolge mit einer Auswaschphase von 1–2 Wochen dazwischen verabreicht
Eine Einzeldosis wird subkutan (s.c., unter die Haut) in vier separaten Dosierungsterminen in zufälliger Reihenfolge mit einer Auswaschphase von 1–2 Wochen dazwischen verabreicht
Eine Einzeldosis wird subkutan (s.c., unter die Haut) in vier separaten Dosierungsterminen in zufälliger Reihenfolge mit einer Auswaschphase von 1–2 Wochen dazwischen verabreicht
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Experimental: BIAsp 50
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Eine Einzeldosis wird subkutan (s.c., unter die Haut) in vier separaten Dosierungsterminen in zufälliger Reihenfolge mit einer Auswaschphase von 1–2 Wochen dazwischen verabreicht
Eine Einzeldosis wird subkutan (s.c., unter die Haut) in vier separaten Dosierungsterminen in zufälliger Reihenfolge mit einer Auswaschphase von 1–2 Wochen dazwischen verabreicht
Eine Einzeldosis wird subkutan (s.c., unter die Haut) in vier separaten Dosierungsterminen in zufälliger Reihenfolge mit einer Auswaschphase von 1–2 Wochen dazwischen verabreicht
Eine Einzeldosis wird subkutan (s.c., unter die Haut) in vier separaten Dosierungsterminen in zufälliger Reihenfolge mit einer Auswaschphase von 1–2 Wochen dazwischen verabreicht
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Experimental: BIAsp 70
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Eine Einzeldosis wird subkutan (s.c., unter die Haut) in vier separaten Dosierungsterminen in zufälliger Reihenfolge mit einer Auswaschphase von 1–2 Wochen dazwischen verabreicht
Eine Einzeldosis wird subkutan (s.c., unter die Haut) in vier separaten Dosierungsterminen in zufälliger Reihenfolge mit einer Auswaschphase von 1–2 Wochen dazwischen verabreicht
Eine Einzeldosis wird subkutan (s.c., unter die Haut) in vier separaten Dosierungsterminen in zufälliger Reihenfolge mit einer Auswaschphase von 1–2 Wochen dazwischen verabreicht
Eine Einzeldosis wird subkutan (s.c., unter die Haut) in vier separaten Dosierungsterminen in zufälliger Reihenfolge mit einer Auswaschphase von 1–2 Wochen dazwischen verabreicht
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Aktiver Komparator: IAsp
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Eine Einzeldosis wird subkutan (s.c., unter die Haut) in vier separaten Dosierungsterminen in zufälliger Reihenfolge mit einer Auswaschphase von 1–2 Wochen dazwischen verabreicht
Eine Einzeldosis wird subkutan (s.c., unter die Haut) in vier separaten Dosierungsterminen in zufälliger Reihenfolge mit einer Auswaschphase von 1–2 Wochen dazwischen verabreicht
Eine Einzeldosis wird subkutan (s.c., unter die Haut) in vier separaten Dosierungsterminen in zufälliger Reihenfolge mit einer Auswaschphase von 1–2 Wochen dazwischen verabreicht
Eine Einzeldosis wird subkutan (s.c., unter die Haut) in vier separaten Dosierungsterminen in zufälliger Reihenfolge mit einer Auswaschphase von 1–2 Wochen dazwischen verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Fläche unter den GIR-Kurven (Glukoseinfusionsrate) in den ersten zwei Stunden nach der Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Nebenwirkungen
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Hypoglykämische Episoden
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Maximaler GIR-Wert
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Zeit bis zum maximalen GIR-Wert
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Fläche unter den GIR-Kurven
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Maximale Wirkstoffkonzentration für Insulin Aspart (IAsp)
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Zeit bis zur maximalen IAsp-Konzentration
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Fläche unter der Kurve der IAsp-Profile
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Mindestkonzentration des Wirkstoffs in NEFA (nicht veresterte Fettsäuren)
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Zeit bis zur minimalen Plasmakonzentration, NEFA
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Fläche unter der Kurve der NEFA-Profile
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
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- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, langwirkend
- Insulin degludec, Wirkstoffkombination Insulin aspart
- Zweiphasige Insuline
- Insulinaspart, Insulinaspart-Protamin-Wirkstoffkombination 30:70
Andere Studien-ID-Nummern
- BIASP-1746
- 2005-004965-40 (EudraCT-Nummer)
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