1 型糖尿病患者における二相性インスリン アスパルト 30、50、70 とインスリン アスパルトの薬力学および薬物動態の比較
2017年1月5日 更新者：Novo Nordisk A/S
1 型糖尿病患者における二相性インスリン アスパルト 30、二相性インスリン アスパルト 50、二相性インスリン アスパルト 70、およびインスリン アスパルトの単回投与後の薬力学および薬物動態を比較する二重盲検ランダム化 4 期間クロスオーバー試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、1 型糖尿病患者における二相性インスリン アスパルト 30、二相性インスリン アスパルト 50、二相性インスリン アスパルト 70、およびインスリン アスパルトの単回投与後の薬力学および薬物動態を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病が少なくとも12か月続いている
- 血清 C ペプチド最大 0.4 ng/mL
- -可溶性ヒトインスリン、インスリンリスプロ、インスリングルリシン、NPHインスリン、インスリンデテミルまたはインスリングラルギンによる現在の基礎ボーラス治療
- BMI (Body Mass Index) 最大 32 kg/m^2
- 中央検査機関の分析に基づく HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) 最大 9%
- 非喫煙者
除外基準:
- この治験前の過去30日以内に治験薬を受領したこと
- 1日の総インスリン投与量が少なくとも1.8U/kg/日
- IAsp (インスリン アスパルト) 製品による現在の治療
- 過去5年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴
- 肝機能障害
- 腎機能障害
- 心臓の問題
- 重度のコントロール不能な高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BIAsp 30
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単回投与を 4 回の別々の投与訪問で皮下 (皮下) にランダムな順序で投与し、間に 1 ～ 2 週間の休薬期間を置きます。
単回投与を 4 回の別々の投与訪問で皮下 (皮下) にランダムな順序で投与し、間に 1 ～ 2 週間の休薬期間を置きます。
単回投与を 4 回の別々の投与訪問で皮下 (皮下) にランダムな順序で投与し、間に 1 ～ 2 週間の休薬期間を置きます。
単回投与を 4 回の別々の投与訪問で皮下 (皮下) にランダムな順序で投与し、間に 1 ～ 2 週間の休薬期間を置きます。
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実験的：BIAsp 50
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単回投与を 4 回の別々の投与訪問で皮下 (皮下) にランダムな順序で投与し、間に 1 ～ 2 週間の休薬期間を置きます。
単回投与を 4 回の別々の投与訪問で皮下 (皮下) にランダムな順序で投与し、間に 1 ～ 2 週間の休薬期間を置きます。
単回投与を 4 回の別々の投与訪問で皮下 (皮下) にランダムな順序で投与し、間に 1 ～ 2 週間の休薬期間を置きます。
単回投与を 4 回の別々の投与訪問で皮下 (皮下) にランダムな順序で投与し、間に 1 ～ 2 週間の休薬期間を置きます。
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実験的：BIAsp 70
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単回投与を 4 回の別々の投与訪問で皮下 (皮下) にランダムな順序で投与し、間に 1 ～ 2 週間の休薬期間を置きます。
単回投与を 4 回の別々の投与訪問で皮下 (皮下) にランダムな順序で投与し、間に 1 ～ 2 週間の休薬期間を置きます。
単回投与を 4 回の別々の投与訪問で皮下 (皮下) にランダムな順序で投与し、間に 1 ～ 2 週間の休薬期間を置きます。
単回投与を 4 回の別々の投与訪問で皮下 (皮下) にランダムな順序で投与し、間に 1 ～ 2 週間の休薬期間を置きます。
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アクティブコンパレータ：IAsp
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単回投与を 4 回の別々の投与訪問で皮下 (皮下) にランダムな順序で投与し、間に 1 ～ 2 週間の休薬期間を置きます。
単回投与を 4 回の別々の投与訪問で皮下 (皮下) にランダムな順序で投与し、間に 1 ～ 2 週間の休薬期間を置きます。
単回投与を 4 回の別々の投与訪問で皮下 (皮下) にランダムな順序で投与し、間に 1 ～ 2 週間の休薬期間を置きます。
単回投与を 4 回の別々の投与訪問で皮下 (皮下) にランダムな順序で投与し、間に 1 ～ 2 週間の休薬期間を置きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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投与後最初の 2 時間の GIR (グルコース注入速度) 曲線の下の面積
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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低血糖エピソード
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最大GIR値
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GIR値が最大になるまでの時間
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GIR 曲線の下の領域
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インスリン アスパルトの最大薬物濃度 (IAsp)
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IAsp 濃度が最大になるまでの時間
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IAsp プロファイルの曲線下の面積
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NEFA (非エステル化脂肪酸) の最小薬物濃度
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最低血漿濃度までの時間、NEFA
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NEFA プロファイルの曲線下の面積
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月5日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIASP-1746
- 2005-004965-40 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
二相インスリン アスパルト 30の臨床試験
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Sanofi終了しました