Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakodynamiky a farmakokinetiky bifázového inzulinu aspart 30, 50, 70 a inzulinu aspart u pacientů s diabetem 1. typu

5. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, čtyřdobá zkřížená studie srovnávající farmakodynamiku a farmakokinetiku po jedné dávce dvoufázového inzulínu Aspart 30, dvoufázového inzulínu Aspart 50, dvoufázového inzulínu Aspart 70 a inzulínu Aspart u pacientů s diabetem 1. typu

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je porovnat farmakodynamiku a farmakokinetiku po jedné dávce dvoufázového inzulinu aspart 30, bifázového inzulinu aspart 50, bifázového inzulinu aspart 70 a inzulinu aspart u subjektů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Sérový C-peptid maximálně 0,4 ng/ml
  • Současná bazální bolusová léčba rozpustným lidským inzulínem, inzulínem lispro, inzulínem glulisinem, inzulínem NPH, inzulínem detemir nebo inzulínem glargin
  • BMI (Body Mass Index) maximálně 32 kg/m^2
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) maximálně 9 % na základě analýzy z centrální laboratoře
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů před tímto hodnocením
  • Celková denní dávka inzulínu minimálně 1,8 U/kg/den
  • Současná léčba přípravky IAsp (insulin aspart).
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 5 let
  • Porucha funkce jater
  • Porucha funkce ledvin
  • Srdeční problémy
  • Těžká, nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BIAsp 30
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při čtyřech samostatných dávkovacích návštěvách v náhodném pořadí s vyplachováním 1–2 týdny mezi
Lék: dvoufázový inzulin aspart 50
Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při čtyřech samostatných dávkovacích návštěvách v náhodném pořadí s vyplachováním 1–2 týdny mezi
Lék: dvoufázový inzulin aspart 70
Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při čtyřech samostatných dávkovacích návštěvách v náhodném pořadí s vyplachováním 1–2 týdny mezi
Lék: inzulín aspart
Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při čtyřech samostatných dávkovacích návštěvách v náhodném pořadí s vyplachováním 1–2 týdny mezi
Experimentální: BIAsp 50
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při čtyřech samostatných dávkovacích návštěvách v náhodném pořadí s vyplachováním 1–2 týdny mezi
Lék: dvoufázový inzulin aspart 50
Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při čtyřech samostatných dávkovacích návštěvách v náhodném pořadí s vyplachováním 1–2 týdny mezi
Lék: dvoufázový inzulin aspart 70
Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při čtyřech samostatných dávkovacích návštěvách v náhodném pořadí s vyplachováním 1–2 týdny mezi
Lék: inzulín aspart
Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při čtyřech samostatných dávkovacích návštěvách v náhodném pořadí s vyplachováním 1–2 týdny mezi
Experimentální: BIAsp 70
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při čtyřech samostatných dávkovacích návštěvách v náhodném pořadí s vyplachováním 1–2 týdny mezi
Lék: dvoufázový inzulin aspart 50
Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při čtyřech samostatných dávkovacích návštěvách v náhodném pořadí s vyplachováním 1–2 týdny mezi
Lék: dvoufázový inzulin aspart 70
Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při čtyřech samostatných dávkovacích návštěvách v náhodném pořadí s vyplachováním 1–2 týdny mezi
Lék: inzulín aspart
Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při čtyřech samostatných dávkovacích návštěvách v náhodném pořadí s vyplachováním 1–2 týdny mezi
Aktivní komparátor: IAsp
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při čtyřech samostatných dávkovacích návštěvách v náhodném pořadí s vyplachováním 1–2 týdny mezi
Lék: dvoufázový inzulin aspart 50
Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při čtyřech samostatných dávkovacích návštěvách v náhodném pořadí s vyplachováním 1–2 týdny mezi
Lék: dvoufázový inzulin aspart 70
Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při čtyřech samostatných dávkovacích návštěvách v náhodném pořadí s vyplachováním 1–2 týdny mezi
Lék: inzulín aspart
Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při čtyřech samostatných dávkovacích návštěvách v náhodném pořadí s vyplachováním 1–2 týdny mezi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Plocha pod křivkami GIR (rychlost infuze glukózy) během prvních dvou hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Hypoglykemické epizody
Maximální hodnota GIR
Čas do maximální hodnoty GIR
Oblast pod křivkami GIR
Maximální koncentrace léčiva pro inzulín aspart (IAsp)
Čas do maximální koncentrace IAsp
Oblast pod křivkou profilů IAsp
Minimální koncentrace léčiva v NEFA (neesterifikované mastné kyseliny)
Doba do dosažení minimální plazmatické koncentrace, NEFA
Oblast pod křivkou profilů NEFA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1746
  • 2005-004965-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dvoufázový inzulín aspart 30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit