Comparaison de la pharmacodynamique et de la pharmacocinétique de l'insuline asparte biphasique 30, 50, 70 et de l'insuline asparte chez des sujets atteints de diabète de type 1
5 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Essai croisé à double insu, randomisé et à quatre périodes comparant la pharmacodynamique et la pharmacocinétique après une dose unique d'insuline asparte biphasique 30, d'insuline asparte biphasique 50, d'insuline asparte biphasique 70 et d'insuline asparte chez des sujets atteints de diabète de type 1
Cet essai est mené en Europe.
Le but de cet essai est de comparer la pharmacodynamique et la pharmacocinétique après une dose unique d'insuline asparte biphasique 30, d'insuline asparte biphasique 50, d'insuline asparte biphasique 70 et d'insuline asparte chez des sujets atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neuss, Allemagne, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 depuis au moins 12 mois
- Peptide C sérique maximum 0,4 ng/mL
- Traitement en bolus basal actuel avec de l'insuline humaine soluble, de l'insuline lispro, de l'insuline glulisine, de l'insuline NPH, de l'insuline détémir ou de l'insuline glargine
- IMC (Indice de Masse Corporelle) maximum 32 kg/m^2
- HbA1c (hémoglobine glycosylée) maximum 9 % basé sur l'analyse du laboratoire central
- Non fumeur
Critère d'exclusion:
- La réception de tout médicament expérimental dans les 30 derniers jours précédant cet essai
- Dose quotidienne totale d'insuline d'au moins 1,8 U/kg/jour
- Traitement actuel avec des produits IAsp (insuline asparte)
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années
- Fonction hépatique altérée
- Fonction rénale altérée
- Problèmes cardiaques
- Hypertension sévère non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BIAsp 30
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Une dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de quatre visites de dosage distinctes dans un ordre aléatoire avec un lavage de 1 à 2 semaines entre les deux
Une dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de quatre visites de dosage distinctes dans un ordre aléatoire avec un lavage de 1 à 2 semaines entre les deux
Une dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de quatre visites de dosage distinctes dans un ordre aléatoire avec un lavage de 1 à 2 semaines entre les deux
Une dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de quatre visites de dosage distinctes dans un ordre aléatoire avec un lavage de 1 à 2 semaines entre les deux
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Expérimental: BIAsp 50
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Une dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de quatre visites de dosage distinctes dans un ordre aléatoire avec un lavage de 1 à 2 semaines entre les deux
Une dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de quatre visites de dosage distinctes dans un ordre aléatoire avec un lavage de 1 à 2 semaines entre les deux
Une dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de quatre visites de dosage distinctes dans un ordre aléatoire avec un lavage de 1 à 2 semaines entre les deux
Une dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de quatre visites de dosage distinctes dans un ordre aléatoire avec un lavage de 1 à 2 semaines entre les deux
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Expérimental: BIAsp 70
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Une dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de quatre visites de dosage distinctes dans un ordre aléatoire avec un lavage de 1 à 2 semaines entre les deux
Une dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de quatre visites de dosage distinctes dans un ordre aléatoire avec un lavage de 1 à 2 semaines entre les deux
Une dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de quatre visites de dosage distinctes dans un ordre aléatoire avec un lavage de 1 à 2 semaines entre les deux
Une dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de quatre visites de dosage distinctes dans un ordre aléatoire avec un lavage de 1 à 2 semaines entre les deux
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Comparateur actif: IAsp
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Une dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de quatre visites de dosage distinctes dans un ordre aléatoire avec un lavage de 1 à 2 semaines entre les deux
Une dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de quatre visites de dosage distinctes dans un ordre aléatoire avec un lavage de 1 à 2 semaines entre les deux
Une dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de quatre visites de dosage distinctes dans un ordre aléatoire avec un lavage de 1 à 2 semaines entre les deux
Une dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de quatre visites de dosage distinctes dans un ordre aléatoire avec un lavage de 1 à 2 semaines entre les deux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Aire sous les courbes GIR (taux de perfusion de glucose) dans les deux premières heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Événements indésirables
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Épisodes hypoglycémiques
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Valeur GIR maximale
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Temps jusqu'à la valeur GIR maximale
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Aire sous les courbes GIR
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Concentration médicamenteuse maximale pour l'insuline asparte (IAsp)
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Temps jusqu'à la concentration maximale d'IAsp
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Aire sous la courbe des profils IAsp
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Concentration minimale du médicament en NEFA (acides gras non estérifiés)
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique minimale, NEFA
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Aire sous la courbe des profils NEFA
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2012
Première publication (Estimation)
20 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Insuline à action prolongée
- Association de médicaments insuline dégludec et insuline asparte
- Insulines biphasiques
- Association de médicaments insuline asparte, insuline asparte protamine 30:70
Autres numéros d'identification d'étude
- BIASP-1746
- 2005-004965-40 (Numéro EudraCT)
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