Sammenligning av farmakodynamikken og farmakokinetikken til bifasisk insulin aspart 30, 50, 70 og insulin aspart hos pasienter med type 1 diabetes
5. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En dobbeltblind, randomisert, fire-perioders crossover-forsøk som sammenligner farmakodynamikken og farmakokinetikken etter enkeltdose bifasisk insulin Aspart 30, bifasisk insulin Aspart 50, bifasisk insulin Aspart 70 og insulin Aspart hos pasienter med type 1-diabetes
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne studien er å sammenligne farmakodynamikken og farmakokinetikken etter en enkelt dose bifasisk insulin aspart 30, bifasisk insulin aspart 50, bifasisk insulin aspart 70 og insulin aspart hos personer med type 1 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes i minst 12 måneder
- Serum C-peptid maksimalt 0,4 ng/ml
- Gjeldende basal bolusbehandling med løselig humant insulin, insulin lispro, insulin glulisin, NPH insulin, insulin detemir eller insulin glargin
- BMI (Body Mass Index) maksimalt 32 kg/m^2
- HbA1c (glykosylert hemoglobin) maksimalt 9 % basert på analyse fra sentrallaboratorium
- Ikke-røyker
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen de siste 30 dagene før denne utprøvingen
- Total daglig insulindose minst 1,8 U/kg/dag
- Gjeldende behandling med IAsp (insulin aspart) produkter
- En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene
- Nedsatt leverfunksjon
- Nedsatt nyrefunksjon
- Hjerteproblemer
- Alvorlig, ukontrollert hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BIAsp 30
|
En enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden) ved fire separate doseringsbesøk i tilfeldig rekkefølge med en utvasking på 1-2 uker i mellom
En enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden) ved fire separate doseringsbesøk i tilfeldig rekkefølge med en utvasking på 1-2 uker i mellom
En enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden) ved fire separate doseringsbesøk i tilfeldig rekkefølge med en utvasking på 1-2 uker i mellom
En enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden) ved fire separate doseringsbesøk i tilfeldig rekkefølge med en utvasking på 1-2 uker i mellom
|
|
Eksperimentell: BIAsp 50
|
En enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden) ved fire separate doseringsbesøk i tilfeldig rekkefølge med en utvasking på 1-2 uker i mellom
En enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden) ved fire separate doseringsbesøk i tilfeldig rekkefølge med en utvasking på 1-2 uker i mellom
En enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden) ved fire separate doseringsbesøk i tilfeldig rekkefølge med en utvasking på 1-2 uker i mellom
En enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden) ved fire separate doseringsbesøk i tilfeldig rekkefølge med en utvasking på 1-2 uker i mellom
|
|
Eksperimentell: BIAsp 70
|
En enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden) ved fire separate doseringsbesøk i tilfeldig rekkefølge med en utvasking på 1-2 uker i mellom
En enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden) ved fire separate doseringsbesøk i tilfeldig rekkefølge med en utvasking på 1-2 uker i mellom
En enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden) ved fire separate doseringsbesøk i tilfeldig rekkefølge med en utvasking på 1-2 uker i mellom
En enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden) ved fire separate doseringsbesøk i tilfeldig rekkefølge med en utvasking på 1-2 uker i mellom
|
|
Aktiv komparator: IAsp
|
En enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden) ved fire separate doseringsbesøk i tilfeldig rekkefølge med en utvasking på 1-2 uker i mellom
En enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden) ved fire separate doseringsbesøk i tilfeldig rekkefølge med en utvasking på 1-2 uker i mellom
En enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden) ved fire separate doseringsbesøk i tilfeldig rekkefølge med en utvasking på 1-2 uker i mellom
En enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden) ved fire separate doseringsbesøk i tilfeldig rekkefølge med en utvasking på 1-2 uker i mellom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Areal under GIR-kurvene (glukoseinfusjonshastighet) i de første to timene etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hendelser
|
|
Hypoglykemiske episoder
|
|
Maksimal GIR-verdi
|
|
Tid til maksimal GIR-verdi
|
|
Areal under GIR-kurvene
|
|
Maksimal legemiddelkonsentrasjon for insulin aspart (IAsp)
|
|
Tid til maksimal IAsp-konsentrasjon
|
|
Areal under kurven til IAsp-profilene
|
|
Minimum legemiddelkonsentrasjon i NEFA (ikke-forestrede fettsyrer)
|
|
Tid til minimum plasmakonsentrasjon, NEFA
|
|
Areal under kurven til NEFA-profilene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart medikamentkombinasjon
- Bifasiske insuliner
- Insulin aspart, insulin aspart protamin medikamentkombinasjon 30:70
Andre studie-ID-numre
- BIASP-1746
- 2005-004965-40 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .