Сравнение фармакодинамики и фармакокинетики двухфазного инсулина аспарта 30, 50, 70 и инсулина аспарта у субъектов с диабетом 1 типа
5 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Двойное слепое, рандомизированное, четырехпериодное перекрестное исследование, сравнивающее фармакодинамику и фармакокинетику после однократного введения двухфазного инсулина аспарта 30, двухфазного инсулина аспарта 50, двухфазного инсулина аспарта 70 и инсулина аспарта у субъектов с диабетом 1 типа.
Это испытание проводится в Европе.
Целью данного исследования является сравнение фармакодинамики и фармакокинетики после однократного введения двухфазного инсулина аспарт 30, двухфазного инсулина аспарт 50, двухфазного инсулина аспарт 70 и инсулина аспарт у пациентов с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа не менее 12 месяцев
- C-пептид в сыворотке максимум 0,4 нг/мл
- Текущее базальное болюсное лечение растворимым человеческим инсулином, инсулином лизпро, инсулином глулизином, инсулином НПХ, инсулином детемир или инсулином гларгином
- ИМТ (индекс массы тела) максимум 32 кг/м^2
- HbA1c (гликозилированный гемоглобин) максимум 9% на основании анализа из центральной лаборатории
- Некурящий
Критерий исключения:
- Получение любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней до этого испытания
- Суммарная суточная доза инсулина не менее 1,8 ЕД/кг/сут.
- Текущее лечение препаратами ИАсп (инсулин аспарт)
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет
- Нарушение функции печени
- Нарушение функции почек
- Проблемы с сердцем
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БИАсп 30
|
Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу) в четыре отдельных визита для дозирования в случайном порядке с перерывом в 1-2 недели между ними.
Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу) в четыре отдельных визита для дозирования в случайном порядке с перерывом в 1-2 недели между ними.
Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу) в четыре отдельных визита для дозирования в случайном порядке с перерывом в 1-2 недели между ними.
Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу) в четыре отдельных визита для дозирования в случайном порядке с перерывом в 1-2 недели между ними.
|
|
Экспериментальный: БИАсп 50
|
Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу) в четыре отдельных визита для дозирования в случайном порядке с перерывом в 1-2 недели между ними.
Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу) в четыре отдельных визита для дозирования в случайном порядке с перерывом в 1-2 недели между ними.
Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу) в четыре отдельных визита для дозирования в случайном порядке с перерывом в 1-2 недели между ними.
Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу) в четыре отдельных визита для дозирования в случайном порядке с перерывом в 1-2 недели между ними.
|
|
Экспериментальный: БИАсп 70
|
Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу) в четыре отдельных визита для дозирования в случайном порядке с перерывом в 1-2 недели между ними.
Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу) в четыре отдельных визита для дозирования в случайном порядке с перерывом в 1-2 недели между ними.
Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу) в четыре отдельных визита для дозирования в случайном порядке с перерывом в 1-2 недели между ними.
Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу) в четыре отдельных визита для дозирования в случайном порядке с перерывом в 1-2 недели между ними.
|
|
Активный компаратор: IAsp
|
Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу) в четыре отдельных визита для дозирования в случайном порядке с перерывом в 1-2 недели между ними.
Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу) в четыре отдельных визита для дозирования в случайном порядке с перерывом в 1-2 недели между ними.
Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу) в четыре отдельных визита для дозирования в случайном порядке с перерывом в 1-2 недели между ними.
Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу) в четыре отдельных визита для дозирования в случайном порядке с перерывом в 1-2 недели между ними.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Площадь под кривой GIR (скорость инфузии глюкозы) в первые два часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неблагоприятные события
|
|
Гипогликемические эпизоды
|
|
Максимальное значение GIR
|
|
Время до максимального значения GIR
|
|
Площадь под GIR-кривыми
|
|
Максимальная концентрация препарата для инсулина аспарта (IAsp)
|
|
Время достижения максимальной концентрации IAsp
|
|
Площадь под кривой профилей IAsp
|
|
Минимальная концентрация препарата в NEFA (неэстерифицированных жирных кислотах)
|
|
Время достижения минимальной концентрации в плазме, NEFA
|
|
Площадь под кривой профилей NEFA
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин длительного действия
- Инсулин деглудек, комбинация препаратов инсулина аспарт
- Двухфазные инсулины
- Инсулин аспарт, комбинация инсулина аспарт и протамина 30:70
Другие идентификационные номера исследования
- BIASP-1746
- 2005-004965-40 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .