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Comparação da Farmacodinâmica e Farmacocinética da Insulina Aspártico Bifásica 30, 50, 70 e Insulina Aspártico em Indivíduos com Diabetes Tipo 1

5 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado de quatro períodos comparando a farmacodinâmica e a farmacocinética após dose única de insulina asparte bifásica 30, insulina asparte bifásica 50, insulina asparte bifásica 70 e insulina asparte em indivíduos com diabetes tipo 1

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo é comparar a farmacodinâmica e a farmacocinética após uma única dose de insulina aspártico bifásica 30, insulina aspártico bifásica 50, insulina aspártico bifásica 70 e insulina aspártico em indivíduos com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 por pelo menos 12 meses
  • Máximo de peptídeo C sérico 0,4 ng/mL
  • Tratamento atual em bolus basal com insulina humana solúvel, insulina lispro, insulina glulisina, insulina NPH, insulina detemir ou insulina glargina
  • IMC (Índice de Massa Corporal) máximo de 32 kg/m^2
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) máximo de 9% com base na análise do laboratório central
  • Não fumante

Critério de exclusão:

  • O recebimento de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias antes deste estudo
  • Dose diária total de insulina de pelo menos 1,8 U/kg/dia
  • Tratamento atual com produtos IAsp (insulina aspártico)
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
  • Função hepática prejudicada
  • Função renal prejudicada
  • problemas cardíacos
  • Hipertensão grave e descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BIAsp 30
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em quatro visitas de dosagem separadas em ordem aleatória com uma lavagem de 1-2 semanas entre elas
Medicamento: insulina aspártico bifásica 50
Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em quatro visitas de dosagem separadas em ordem aleatória com uma lavagem de 1-2 semanas entre elas
Medicamento: insulina aspártico bifásica 70
Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em quatro visitas de dosagem separadas em ordem aleatória com uma lavagem de 1-2 semanas entre elas
Medicamento: insulina aparte
Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em quatro visitas de dosagem separadas em ordem aleatória com uma lavagem de 1-2 semanas entre elas
Experimental: BIAsp 50
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em quatro visitas de dosagem separadas em ordem aleatória com uma lavagem de 1-2 semanas entre elas
Medicamento: insulina aspártico bifásica 50
Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em quatro visitas de dosagem separadas em ordem aleatória com uma lavagem de 1-2 semanas entre elas
Medicamento: insulina aspártico bifásica 70
Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em quatro visitas de dosagem separadas em ordem aleatória com uma lavagem de 1-2 semanas entre elas
Medicamento: insulina aparte
Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em quatro visitas de dosagem separadas em ordem aleatória com uma lavagem de 1-2 semanas entre elas
Experimental: BIAsp 70
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em quatro visitas de dosagem separadas em ordem aleatória com uma lavagem de 1-2 semanas entre elas
Medicamento: insulina aspártico bifásica 50
Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em quatro visitas de dosagem separadas em ordem aleatória com uma lavagem de 1-2 semanas entre elas
Medicamento: insulina aspártico bifásica 70
Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em quatro visitas de dosagem separadas em ordem aleatória com uma lavagem de 1-2 semanas entre elas
Medicamento: insulina aparte
Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em quatro visitas de dosagem separadas em ordem aleatória com uma lavagem de 1-2 semanas entre elas
Comparador Ativo: IAsp
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em quatro visitas de dosagem separadas em ordem aleatória com uma lavagem de 1-2 semanas entre elas
Medicamento: insulina aspártico bifásica 50
Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em quatro visitas de dosagem separadas em ordem aleatória com uma lavagem de 1-2 semanas entre elas
Medicamento: insulina aspártico bifásica 70
Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em quatro visitas de dosagem separadas em ordem aleatória com uma lavagem de 1-2 semanas entre elas
Medicamento: insulina aparte
Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em quatro visitas de dosagem separadas em ordem aleatória com uma lavagem de 1-2 semanas entre elas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Área sob as curvas GIR (taxa de infusão de glicose) nas primeiras duas horas após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos adversos
Episódios de hipoglicemia
Valor máximo GIR
Tempo para o valor GIR máximo
Área sob as curvas GIR
Concentração máxima de droga para insulina aspártico (IAsp)
Tempo para a concentração máxima de IAsp
Área sob a curva dos perfis IAsp
Concentração mínima de droga em NEFA (ácidos graxos não esterificados)
Tempo para concentração plasmática mínima, NEFA
Área sob a curva dos perfis NEFA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIASP-1746
  • 2005-004965-40 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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