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Confronto tra la farmacodinamica e la farmacocinetica dell'insulina aspart bifasica 30, 50, 70 e dell'insulina aspart in soggetti con diabete di tipo 1

5 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, a quattro periodi che confronta la farmacodinamica e la farmacocinetica dopo una singola dose di insulina aspart 30 bifasica, insulina aspart 50 bifasica, insulina aspart 70 bifasica e insulina aspart in soggetti con diabete di tipo 1

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacodinamica e la farmacocinetica dopo una singola dose di insulina aspart bifasica 30, insulina aspart bifasica 50, insulina aspart bifasica 70 e insulina aspart in soggetti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
  • Peptide C sierico massimo 0,4 ng/mL
  • Attuale trattamento in bolo basale con insulina umana solubile, insulina lispro, insulina glulisina, insulina NPH, insulina detemir o insulina glargine
  • BMI (indice di massa corporea) massimo 32 kg/m^2
  • HbA1c (emoglobina glicosilata) massimo 9% in base all'analisi del laboratorio centrale
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • La ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima di questo studio
  • Dose giornaliera totale di insulina di almeno 1,8 U/kg/die
  • Trattamento in corso con prodotti IAsp (insulina aspart).
  • Una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Funzionalità renale compromessa
  • Problemi cardiaci
  • Ipertensione grave e incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BIAsp 30
Droga: insulina bifasica aspart 30
Una singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in quattro visite di dosaggio separate in ordine casuale con un periodo di sospensione di 1-2 settimane
Droga: insulina bifasica aspart 50
Una singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in quattro visite di dosaggio separate in ordine casuale con un periodo di sospensione di 1-2 settimane
Droga: insulina bifasica aspart 70
Una singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in quattro visite di dosaggio separate in ordine casuale con un periodo di sospensione di 1-2 settimane
Droga: insulina aspart
Una singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in quattro visite di dosaggio separate in ordine casuale con un periodo di sospensione di 1-2 settimane
Sperimentale: BIAsp 50
Droga: insulina bifasica aspart 30
Una singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in quattro visite di dosaggio separate in ordine casuale con un periodo di sospensione di 1-2 settimane
Droga: insulina bifasica aspart 50
Una singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in quattro visite di dosaggio separate in ordine casuale con un periodo di sospensione di 1-2 settimane
Droga: insulina bifasica aspart 70
Una singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in quattro visite di dosaggio separate in ordine casuale con un periodo di sospensione di 1-2 settimane
Droga: insulina aspart
Una singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in quattro visite di dosaggio separate in ordine casuale con un periodo di sospensione di 1-2 settimane
Sperimentale: BIAsp 70
Droga: insulina bifasica aspart 30
Una singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in quattro visite di dosaggio separate in ordine casuale con un periodo di sospensione di 1-2 settimane
Droga: insulina bifasica aspart 50
Una singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in quattro visite di dosaggio separate in ordine casuale con un periodo di sospensione di 1-2 settimane
Droga: insulina bifasica aspart 70
Una singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in quattro visite di dosaggio separate in ordine casuale con un periodo di sospensione di 1-2 settimane
Droga: insulina aspart
Una singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in quattro visite di dosaggio separate in ordine casuale con un periodo di sospensione di 1-2 settimane
Comparatore attivo: IAsp
Droga: insulina bifasica aspart 30
Una singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in quattro visite di dosaggio separate in ordine casuale con un periodo di sospensione di 1-2 settimane
Droga: insulina bifasica aspart 50
Una singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in quattro visite di dosaggio separate in ordine casuale con un periodo di sospensione di 1-2 settimane
Droga: insulina bifasica aspart 70
Una singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in quattro visite di dosaggio separate in ordine casuale con un periodo di sospensione di 1-2 settimane
Droga: insulina aspart
Una singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in quattro visite di dosaggio separate in ordine casuale con un periodo di sospensione di 1-2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Area sotto le curve GIR (velocità di infusione del glucosio) nelle prime due ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Episodi ipoglicemici
Valore GIR massimo
Tempo al massimo valore GIR
Area sotto le curve GIR
Concentrazione massima del farmaco per l'insulina aspart (IAsp)
Tempo alla concentrazione massima di IAsp
Area sotto la curva dei profili IAsp
Concentrazione minima del farmaco in NEFA (acidi grassi non esterificati)
Tempo alla concentrazione plasmatica minima, NEFA
Area sotto la curva dei profili NEFA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-1746
  • 2005-004965-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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