Comparación de la farmacodinámica y farmacocinética de insulina asparta bifásica 30, 50, 70 e insulina asparta en sujetos con diabetes tipo 1
5 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo cruzado, doble ciego, aleatorizado, de cuatro períodos que compara la farmacodinámica y la farmacocinética después de una dosis única de insulina aspart 30 bifásica, insulina aspart 50 bifásica, insulina aspart 70 bifásica e insulina aspart en sujetos con diabetes tipo 1
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es comparar la farmacodinámica y la farmacocinética después de una dosis única de insulina aspart bifásica 30, insulina aspart bifásica 50, insulina aspart bifásica 70 e insulina aspart en sujetos con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses
- Máximo de péptido C sérico 0,4 ng/mL
- Tratamiento en bolo basal actual con insulina humana soluble, insulina lispro, insulina glulisina, insulina NPH, insulina detemir o insulina glargina
- IMC (índice de masa corporal) máximo 32 kg/m^2
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) máximo 9 % según el análisis del laboratorio central
- No fumador
Criterio de exclusión:
- La recepción de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de este ensayo.
- Dosis diaria total de insulina de al menos 1,8 U/kg/día
- Tratamiento actual con productos IAsp (insulina aspart)
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años.
- Función hepática alterada
- Insuficiencia renal
- Problemas cardíacos
- Hipertensión grave no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BIAsp 30
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Una dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en cuatro visitas de dosificación separadas en orden aleatorio con un lavado de 1 a 2 semanas en el medio
Una dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en cuatro visitas de dosificación separadas en orden aleatorio con un lavado de 1 a 2 semanas en el medio
Una dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en cuatro visitas de dosificación separadas en orden aleatorio con un lavado de 1 a 2 semanas en el medio
Una dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en cuatro visitas de dosificación separadas en orden aleatorio con un lavado de 1 a 2 semanas en el medio
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Experimental: BIAsp 50
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Una dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en cuatro visitas de dosificación separadas en orden aleatorio con un lavado de 1 a 2 semanas en el medio
Una dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en cuatro visitas de dosificación separadas en orden aleatorio con un lavado de 1 a 2 semanas en el medio
Una dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en cuatro visitas de dosificación separadas en orden aleatorio con un lavado de 1 a 2 semanas en el medio
Una dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en cuatro visitas de dosificación separadas en orden aleatorio con un lavado de 1 a 2 semanas en el medio
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Experimental: BIAsp 70
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Una dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en cuatro visitas de dosificación separadas en orden aleatorio con un lavado de 1 a 2 semanas en el medio
Una dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en cuatro visitas de dosificación separadas en orden aleatorio con un lavado de 1 a 2 semanas en el medio
Una dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en cuatro visitas de dosificación separadas en orden aleatorio con un lavado de 1 a 2 semanas en el medio
Una dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en cuatro visitas de dosificación separadas en orden aleatorio con un lavado de 1 a 2 semanas en el medio
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Comparador activo: IAsp
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Una dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en cuatro visitas de dosificación separadas en orden aleatorio con un lavado de 1 a 2 semanas en el medio
Una dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en cuatro visitas de dosificación separadas en orden aleatorio con un lavado de 1 a 2 semanas en el medio
Una dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en cuatro visitas de dosificación separadas en orden aleatorio con un lavado de 1 a 2 semanas en el medio
Una dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en cuatro visitas de dosificación separadas en orden aleatorio con un lavado de 1 a 2 semanas en el medio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Área bajo las curvas GIR (tasa de infusión de glucosa) en las dos primeras horas posteriores a la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Episodios de hipoglucemia
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Valor máximo de GIR
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Tiempo hasta el valor máximo de GIR
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Área bajo las curvas GIR
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Concentración máxima de fármaco para insulina aspart (IAsp)
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Tiempo hasta la concentración máxima de IAsp
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Área bajo la curva de los perfiles IAsp
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Concentración mínima de fármaco en NEFA (Ácidos grasos no esterificados)
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Tiempo hasta la concentración plasmática mínima, NEFA
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Área bajo la curva de los perfiles NEFA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
- Insulinas bifasicas
- Insulina aspart, combinación de fármacos de insulina aspart protamina 30:70
Otros números de identificación del estudio
- BIASP-1746
- 2005-004965-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .