右旋普拉克索和西咪替丁药物相互作用 (DDI)
2014年11月24日 更新者：Knopp Biosciences
一项评估西咪替丁对健康志愿者右旋普拉克索 (BIIB050) 药代动力学影响的开放标签研究
本研究将评估西咪替丁对健康志愿者的右旋普拉克索药代动力学 (PK) 的影响，并评估右旋普拉克索与或不与西咪替丁一起给药时的安全性和耐受性。
此外，本研究将探索在给予或不给予西咪替丁时，遗传变异对右旋普拉克索 PK 的影响。
研究概览
详细说明
这是一项针对大约 14 名健康受试者的单中心、开放标签、随机、两期、交叉研究。 本研究的目标如下：
评估西咪替丁对右旋普拉克索在健康志愿者中的药代动力学 (PK) 的影响。
评估右旋普拉克索与或不与西咪替丁联合使用时的安全性和耐受性。
探讨遗传变异对右旋普拉克索与或不与西咪替丁联合给药时 PK 的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史、身体检查和 12 导联心电图确定，研究者认为健康的受试者
- 18 至 55 岁（含）的成年男性/女性
- 有生育能力的男性和女性受试者必须在研究期间和最后一次给药后 90 天内采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 恶性疾病史，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤。
- 有临床意义的内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神和肾脏疾病或其他重大疾病的病史，由研究者确定。
- 使用处方药和/或非处方产品以及含草药和/或替代健康制剂和程序进行治疗。
- 入住前 90 天内进行手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：右旋普拉克索单剂量和 12 剂量西咪替丁
300 毫克右旋普拉克索口服剂量（与多剂量西咪替丁一起服用，每剂 400 毫克）
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多次口服
|
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实验性的：右旋普拉克索单剂量
300 毫克右旋普拉克索口服剂量
|
单次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定西咪替丁对右旋普拉克索 PK 参数的影响，包括：AUC：指定时间段内血浆-浓度时间曲线下的面积； Cmax：观察到的最大血浆浓度和 CLr：肾清除率
大体时间：给药前和右旋普拉克索给药后 15、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60 和 72 小时给药期。
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给药前和右旋普拉克索给药后 15、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60 和 72 小时给药期。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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右旋普拉克索的 PK 参数，包括但不限于与或不与西咪替丁一起给药时的半衰期
大体时间：给药前和右旋普拉克索给药后 15、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60 和 72 小时给药期。
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给药前和右旋普拉克索给药后 15、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60 和 72 小时给药期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月21日
首次发布 (估计)
2012年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月24日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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