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Dexpramipexol e Cimetidina Interação Medicamentosa (DDI)

24 de novembro de 2014 atualizado por: Knopp Biosciences

Um estudo aberto para avaliar o efeito da cimetidina na farmacocinética do Dexpramipexol (BIIB050) em voluntários saudáveis

Este estudo avaliará o efeito da cimetidina na farmacocinética (PK) do dexpramipexol em voluntários saudáveis ​​e avaliará a segurança e tolerabilidade do dexpramipexol quando administrado com ou sem cimetidina. Além disso, este estudo explorará a influência da variação genética na farmacocinética do dexpramipexol quando administrado com ou sem cimetidina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado de centro único, aberto, randomizado, de dois períodos em aproximadamente 14 indivíduos saudáveis. Os objetivos deste estudo são os seguintes:

Avaliar o efeito da cimetidina na farmacocinética (PK) do dexpramipexol em voluntários saudáveis.

Avaliar a segurança e tolerabilidade do dexpramipexol quando administrado com ou sem cimetidina.

Explorar a influência da variação genética na farmacocinética do dexpramipexol quando administrado com ou sem cimetidina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que, na opinião do Investigador, são saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e ECG de 12 derivações
  • Homens/mulheres adultos de 18 a 55 anos inclusive
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e até 90 dias após a última dose.

Critério de exclusão:

  • História de doença maligna, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas.
  • Histórico de doenças endócrinas, hematológicas, hepáticas, imunológicas, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas e renais clinicamente significativas ou outras doenças importantes, conforme determinado pelo investigador.
  • Tratamento com medicamentos prescritos e/ou produtos de venda livre e preparações e procedimentos contendo ervas e/ou alternativas de saúde.
  • Cirurgia até 90 dias antes do check-in.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexpramipexol dose única e 12 doses de cimetidina
Dose oral de 300 mg de Dexpramipexol (para ser tomado em conjunto com doses múltiplas de Cimetidina a 400 mg por dose)
Medicamento: Cimetidina + Dexramipexol
Múltiplas Doses Orais
Experimental: Dexpramipexol Dose Única
300 mg de Dexpramipexol Dose Oral
Medicamento: Dexramipexol
Dose Oral Única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinação do efeito da cimetidina na farmacocinética dos parâmetros do dexpramipexol, incluindo: AUC: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática durante um período de tempo especificado; Cmax: concentração plasmática máxima observada e CLr: depuração renal
Prazo: pré-dose e aos 15, 30 e 45 minutos, e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a administração de dexpramipexol em cada período de dosagem.
pré-dose e aos 15, 30 e 45 minutos, e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a administração de dexpramipexol em cada período de dosagem.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros PK de dexpramipexol incluindo, mas não limitado a, meia-vida quando administrado com ou sem cimetidina
Prazo: pré-dose e aos 15, 30 e 45 minutos, e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a administração de dexpramipexol em cada período de dosagem.
pré-dose e aos 15, 30 e 45 minutos, e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a administração de dexpramipexol em cada período de dosagem.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Knopp Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 223HV104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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