Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexpramipexole és Cimetidine Drug Drug Interaction (DDI)

2014. november 24. frissítette: Knopp Biosciences

Nyílt vizsgálat a cimetidinnek a dexpramipexol (BIIB050) farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges önkénteseknél

Ez a vizsgálat értékeli a cimetidin hatását a dexpramipexol farmakokinetikájára (PK) egészséges önkénteseknél, és értékeli a dexpramipexol biztonságosságát és tolerálhatóságát cimetidinnel vagy anélkül. Ezenkívül ez a tanulmány feltárja a genetikai variáció hatását a dexpramipexol PK-jára, ha cimetidinnel vagy anélkül adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt, randomizált, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat körülbelül 14 egészséges alanyon. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

A cimetidinnek a dexpramipexol farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának értékelése egészséges önkéntesekben.

A dexpramipexol biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése cimetidinnel vagy anélkül.

Feltárni a genetikai variáció hatását a dexpramipexol PK-jára, ha cimetidinnel vagy anélkül adják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a 12 elvezetéses EKG alapján egészségesek
  • Felnőtt férfiak/nők 18-55 éves korig
  • A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az utolsó adag beadását követő 90 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú betegségek anamnézisében, beleértve a szolid daganatokat és a hematológiai rosszindulatú daganatokat.
  • Klinikailag jelentős endokrin, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai és vese- vagy egyéb jelentős betegségek a kórelőzményében, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • Kezelés vényköteles gyógyszerekkel és/vagy vény nélkül kapható készítményekkel, valamint gyógynövény tartalmú és/vagy alternatív egészségügyi készítményekkel és eljárásokkal.
  • Műtét a bejelentkezés előtt 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexpramipexole egyszeri adag és 12 adag cimetidin
300 mg dexpramipexol orális adag (adagonként 400 mg cimetidin többszöri adagjával együtt kell bevenni)
Drog: Cimetidin + Dexpramipexole
Több orális adag
Kísérleti: Dexpramipexole egyszeri adag
300 mg dexpramipexol orális adag
Drog: Dexpramipexol
Egyszeri orális adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cimetidinnek a dexpramipexol PK-ra gyakorolt ​​hatásának meghatározása, beleértve: AUC: A plazmakoncentrációs idő görbe alatti terület egy meghatározott időtartam alatt; Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció és CLr: renális clearance
Időkeret: beadás előtt és 15, 30 és 45 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 és 72 órával a dexpramipexol beadása után mindegyikben adagolási időszak.
beadás előtt és 15, 30 és 45 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 és 72 órával a dexpramipexol beadása után mindegyikben adagolási időszak.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dexpramipexol PK paraméterei, beleértve, de nem kizárólagosan, a felezési időt cimetidinnel együtt vagy anélkül
Időkeret: beadás előtt és 15, 30 és 45 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 és 72 órával a dexpramipexol beadása után mindegyikben adagolási időszak.
beadás előtt és 15, 30 és 45 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 és 72 órával a dexpramipexol beadása után mindegyikben adagolási időszak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Knopp Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 223HV104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel