Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственное взаимодействие декспрамипексола и циметидина (DDI)

24 ноября 2014 г. обновлено: Knopp Biosciences

Открытое исследование по оценке влияния циметидина на фармакокинетику декспрамипексола (BIIB050) у здоровых добровольцев

В этом исследовании будет оцениваться влияние циметидина на фармакокинетику (ФК) декспрамипексола у здоровых добровольцев, а также оцениваться безопасность и переносимость декспрамипексола при приеме с циметидином или без него. Кроме того, в этом исследовании будет изучено влияние генетической изменчивости на фармакокинетику декспрамипексола при приеме с циметидином или без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование с участием примерно 14 здоровых субъектов. Цели этого исследования заключаются в следующем:

Оценить влияние циметидина на фармакокинетику (ФК) декспрамипексола у здоровых добровольцев.

Оценить безопасность и переносимость декспрамипексола при применении с циметидином или без него.

Изучить влияние генетической изменчивости на фармакокинетику декспрамипексола при приеме с циметидином или без него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, здоровы, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и ЭКГ в 12 отведениях.
  • Взрослые мужчины/женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы.

Критерий исключения:

  • Злокачественные заболевания в анамнезе, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования.
  • История клинически значимых эндокринных, гематологических, печеночных, иммунологических, метаболических, урологических, легочных, неврологических, дерматологических, психиатрических и почечных или других серьезных заболеваний, как это определено исследователем.
  • Лечение рецептурными препаратами и/или продуктами, отпускаемыми без рецепта, а также травяными и/или альтернативными препаратами и процедурами для здоровья.
  • Операция в течение 90 дней до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разовая доза декспрамипексола и 12 доз циметидина
300 мг декспрамипексола перорально (принимать в сочетании с многократными дозами циметидина по 400 мг на дозу)
Лекарство: Циметидин плюс декспрамипексол
Многократные пероральные дозы
Экспериментальный: Декспрамипексол разовая доза
300 мг декспрамипексола пероральная доза
Лекарство: Декспрамипексол
Разовая пероральная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение влияния циметидина на параметры фармакокинетики декспрамипексола, включая: AUC: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени за определенный период времени; Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме и CLr: почечный клиренс.
Временное ограничение: до введения дозы и через 15, 30 и 45 минут, а также через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения декспрамипексола в каждом случае. период дозирования.
до введения дозы и через 15, 30 и 45 минут, а также через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения декспрамипексола в каждом случае. период дозирования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры декспрамипексола, включая, помимо прочего, период полувыведения при приеме с циметидином или без него.
Временное ограничение: до введения дозы и через 15, 30 и 45 минут, а также через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения декспрамипексола в каждом случае. период дозирования.
до введения дозы и через 15, 30 и 45 минут, а также через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения декспрамипексола в каждом случае. период дозирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Knopp Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 223HV104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Циметидин плюс декспрамипексол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться