Interaction médicamenteuse du dexpramipexole et de la cimétidine (DDI)
24 novembre 2014 mis à jour par: Knopp Biosciences
Une étude ouverte pour évaluer l'effet de la cimétidine sur la pharmacocinétique du dexpramipexole (BIIB050) chez des volontaires sains
Cette étude évaluera l'effet de la cimétidine sur la pharmacocinétique (PK) du dexpramipexole chez des volontaires sains et évaluera l'innocuité et la tolérabilité du dexpramipexole lorsqu'il est administré avec ou sans cimétidine.
De plus, cette étude explorera l'influence de la variation génétique sur la pharmacocinétique du dexpramipexole lorsqu'il est administré avec ou sans cimétidine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée monocentrique, ouverte, randomisée, à deux périodes, menée auprès d'environ 14 sujets sains. Les objectifs de cette étude sont les suivants :
Évaluer l'effet de la cimétidine sur la pharmacocinétique (PK) du dexpramipexole chez des volontaires sains.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dexpramipexole lorsqu'il est administré avec ou sans cimétidine.
Explorer l'influence de la variation génétique sur la pharmacocinétique du dexpramipexole lorsqu'il est administré avec ou sans cimétidine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, sont en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'ECG à 12 dérivations
- Adultes hommes/femmes âgés de 18 à 55 ans inclus
- Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et jusqu'à 90 jours après leur dernière dose.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie maligne, y compris les tumeurs solides et les hémopathies malignes.
- Antécédents de maladies endocriniennes, hématologiques, hépatiques, immunologiques, métaboliques, urologiques, pulmonaires, neurologiques, dermatologiques, psychiatriques et rénales ou d'autres maladies majeures cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur.
- Traitement avec des médicaments sur ordonnance et/ou des produits en vente libre et des préparations et procédures de santé à base de plantes et/ou alternatives.
- Chirurgie dans les 90 jours précédant l'enregistrement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dexpramipexole dose unique et 12 doses de cimétidine
Dose orale de 300 mg de dexpramipexole (à prendre en association avec plusieurs doses de cimétidine à 400 mg par dose)
|
Doses orales multiples
|
|
Expérimental: Dexpramipexole dose unique
Dose orale de 300 mg de dexpramipexole
|
Dose orale unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Détermination de l'effet de la cimétidine sur la pharmacocinétique des paramètres du dexpramipexole, notamment : ASC : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur une période de temps spécifiée ; Cmax : concentration plasmatique maximale observée et CLr : clairance rénale
Délai: pré-dose et à 15, 30 et 45 minutes, et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration de dexpramipexole dans chaque période de dosage.
|
pré-dose et à 15, 30 et 45 minutes, et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration de dexpramipexole dans chaque période de dosage.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Paramètres pharmacocinétiques du dexpramipexole, y compris, mais sans s'y limiter, la demi-vie lorsqu'il est administré avec ou sans cimétidine
Délai: pré-dose et à 15, 30 et 45 minutes, et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration de dexpramipexole dans chaque période de dosage.
|
pré-dose et à 15, 30 et 45 minutes, et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration de dexpramipexole dans chaque période de dosage.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2012
Première publication (Estimation)
22 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents protecteurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents anti-ulcéreux
- Antioxydants
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Antagonistes de l'histamine H2
- Pramipexole
- Cimétidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 223HV104
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .