Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexpramipexol och Cimetidin Drug Drug Interaction (DDI)

24 november 2014 uppdaterad av: Knopp Biosciences

En öppen studie för att bedöma effekten av cimetidin på farmakokinetiken för dexpramipexol (BIIB050) hos friska frivilliga

Denna studie kommer att utvärdera effekten av cimetidin på farmakokinetiken (PK) av dexpramipexol hos friska frivilliga och utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av dexpramipexol när det ges med eller utan cimetidin. Dessutom kommer denna studie att undersöka påverkan av genetisk variation på PK av dexpramipexol när det ges med eller utan cimetidin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, öppen, randomiserad, tvåperiods, crossover-studie på cirka 14 friska försökspersoner. Målen med denna studie är följande:

För att bedöma effekten av cimetidin på farmakokinetiken (PK) av dexpramipexol hos friska frivilliga.

För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för dexpramipexol när det ges med eller utan cimetidin.

Att utforska påverkan av genetisk variation på farmakokinetik för dexpramipexol när det ges med eller utan cimetidin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, är friska enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och 12-avlednings-EKG
  • Vuxna män/kvinnor i åldern 18 till 55 år inklusive
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under studien och upp till 90 dagar efter sin sista dos.

Exklusions kriterier:

  • Historik av malign sjukdom, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter.
  • Historik med kliniskt signifikanta endokrina, hematologiska, hepatiska, immunologiska, metabola, urologiska, pulmonella, neurologiska, dermatologiska, psykiatriska och njursjukdomar eller andra allvarliga sjukdomar, enligt bedömning av utredaren.
  • Behandling med receptbelagda läkemedel och/eller receptfria produkter och örthaltiga och/eller alternativa hälsopreparat och procedurer.
  • Operation inom 90 dagar före incheckning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexpramipexol enkeldos & 12 doser Cimetidin
300 mg dexpramipexol oral dos (att tas i kombination med flera doser av cimetidin med 400 mg per dos)
Läkemedel: Cimetidin plus Dexpramipexol
Flera orala doser
Experimentell: Dexpramipexol enkeldos
300 mg dexpramipexol oral dos
Läkemedel: Dexpramipexol
Enstaka oral dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestämning av effekten av cimetidin på PK av dexpramipexolparametrar inklusive: AUC: Area under plasmakoncentrationstidskurvan över en specificerad tidsperiod; Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration och CLr: renalt clearance
Tidsram: före dos och vid 15, 30 och 45 minuter och 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter administrering av dexpramipexol i varje doseringsperiod.
före dos och vid 15, 30 och 45 minuter och 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter administrering av dexpramipexol i varje doseringsperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-parametrar för dexpramipexol inklusive, men inte begränsat till, halveringstid när det ges med eller utan cimetidin
Tidsram: före dos och vid 15, 30 och 45 minuter och 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter administrering av dexpramipexol i varje doseringsperiod.
före dos och vid 15, 30 och 45 minuter och 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter administrering av dexpramipexol i varje doseringsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Knopp Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 223HV104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera