Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexpramipexol en cimetidine Geneesmiddel Geneesmiddelinteractie (DDI)

24 november 2014 bijgewerkt door: Knopp Biosciences

Een open-label studie om het effect van cimetidine op de farmacokinetiek van dexpramipexol (BIIB050) bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Deze studie zal het effect van cimetidine op de farmacokinetiek (PK) van dexpramipexol bij gezonde vrijwilligers beoordelen en de veiligheid en verdraagbaarheid van dexpramipexol evalueren, wanneer gegeven met of zonder cimetidine. Bovendien zal deze studie de invloed onderzoeken van genetische variatie op de farmacokinetiek van dexpramipexol bij toediening met of zonder cimetidine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie met twee perioden bij ongeveer 14 gezonde proefpersonen. De doelen van deze studie zijn als volgt:

Om het effect van cimetidine op de farmacokinetiek (FK) van dexpramipexol bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dexpramipexol te evalueren wanneer het met of zonder cimetidine wordt gegeven.

Onderzoeken van de invloed van genetische variatie op de farmacokinetiek van dexpramipexol bij toediening met of zonder cimetidine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, gezond zijn zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG
  • Volwassen mannen/vrouwen van 18 tot en met 55 jaar
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en tot 90 dagen na hun laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kwaadaardige ziekten, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten.
  • Geschiedenis van klinisch significante endocriene, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonaire, neurologische, dermatologische, psychiatrische en nierziekten, of andere belangrijke ziekten, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Behandeling met voorgeschreven medicijnen en/of vrij verkrijgbare producten en kruidenbevattende en/of alternatieve gezondheidspreparaten en procedures.
  • Chirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan het inchecken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexpramipexol enkele dosis & 12 doses Cimetidine
300 mg dexpramipexol orale dosis (in te nemen in combinatie met meerdere doses cimetidine van 400 mg per dosis)
Geneesmiddel: Cimetidine plus Deexpramipexol
Meerdere orale doses
Experimenteel: Dexpramipexol enkele dosis
300 mg Dexpramipexol orale dosis
Geneesmiddel: Dexpramipexol
Enkele orale dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van het effect van cimetidine op de farmacokinetiek van dexpramipexolparameters waaronder: AUC: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over een gespecificeerde tijdsperiode; Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie en CLr: renale klaring
Tijdsspanne: vóór de dosis en op 15, 30 en 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na toediening van dexpramipexol in elk doseerperiode.
vóór de dosis en op 15, 30 en 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na toediening van dexpramipexol in elk doseerperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-parameters van dexpramipexol inclusief, maar niet beperkt tot, halfwaardetijd indien gegeven met of zonder cimetidine
Tijdsspanne: vóór de dosis en op 15, 30 en 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na toediening van dexpramipexol in elk doseerperiode.
vóór de dosis en op 15, 30 en 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na toediening van dexpramipexol in elk doseerperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Knopp Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 223HV104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren