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덱스프라미펙솔 및 시메티딘 약물 약물 상호작용(DDI)

2014년 11월 24일 업데이트: Knopp Biosciences

건강한 지원자에서 덱스프라미펙솔(BIIB050)의 약동학에 대한 시메티딘의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 덱스프라미펙솔의 약동학(PK)에 대한 시메티딘의 효과를 평가하고 시메티딘 병용 또는 병용 시 덱스프라미펙솔의 안전성과 내약성을 평가합니다. 또한, 이 연구는 시메티딘과 함께 또는 없이 제공될 때 덱스프라미펙솔의 PK에 대한 유전적 변이의 영향을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 약 14명의 건강한 피험자에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 2주기 교차 연구입니다. 이 연구의 목표는 다음과 같습니다.

건강한 지원자에서 덱스프라미펙솔의 약동학(PK)에 대한 시메티딘의 효과를 평가합니다.

시메티딘과 병용하거나 병용하지 않는 경우 덱스프라미펙솔의 안전성과 내약성을 평가합니다.

시메티딘의 유무에 관계없이 덱스프라미펙솔의 PK에 대한 유전적 변이의 영향을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 병력, 신체 검사 및 12 리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자
  • 만 18세 이상 55세 이하 성인 남녀
  • 가임기 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최대 90일까지 효과적인 피임법을 실행해야 합니다.

제외 기준:

  • 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 악성 질환의 병력.
  • 임상적으로 유의한 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신 및 신장 또는 기타 주요 질병의 이력(연구자에 의해 결정됨).
  • 처방약 및/또는 비처방 제품 및 허브 함유 및/또는 대체 건강 준비 및 절차를 통한 치료.
  • 체크인 전 90일 이내 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스프라미펙솔 1회 용량 및 12회 용량 시메티딘
300mg Dexpramipexole 경구 투여량(용량당 400mg의 시메티딘 다중 투여량과 함께 복용)
의약품: 시메티딘 + 덱스프라미펙솔
다중 경구 투여
실험적: Dexpramipexole 단일 용량
300mg 덱스프라미펙솔 경구 투여량
의약품: 덱스프라미펙솔
단일 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
하기를 포함하는 덱스프라미펙솔 매개변수의 PK에 대한 시메티딘의 효과 결정: AUC: 특정 기간 동안 혈장-농도 시간 곡선 아래 면적; Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도 및 CLr: 신장 청소율
기간: 투여 전 및 15, 30, 45분 및 각각 덱스프라미펙솔 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 투약 기간.
투여 전 및 15, 30, 45분 및 각각 덱스프라미펙솔 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 투약 기간.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
덱스프라미펙솔의 PK 매개변수(시메티딘과 함께 제공되거나 포함되지 않는 경우 반감기를 포함하나 이에 제한되지 않음)
기간: 투여 전 및 15, 30, 45분 및 각각 덱스프라미펙솔 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 투약 기간.
투여 전 및 15, 30, 45분 및 각각 덱스프라미펙솔 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 투약 기간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Knopp Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 223HV104

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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