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Wechselwirkungen zwischen Dexpramipexol und Cimetidin (DDI)

24. November 2014 aktualisiert von: Knopp Biosciences

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von Cimetidin auf die Pharmakokinetik von Dexpramipexol (BIIB050) bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie wird die Wirkung von Cimetidin auf die Pharmakokinetik (PK) von Dexpramipexol bei gesunden Freiwilligen untersuchen und die Sicherheit und Verträglichkeit von Dexpramipexol bei Verabreichung mit oder ohne Cimetidin bewerten. Darüber hinaus wird diese Studie den Einfluss der genetischen Variation auf die PK von Dexpramipexol untersuchen, wenn es mit oder ohne Cimetidin verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, unverblindete, randomisierte, zweiphasige Crossover-Studie mit etwa 14 gesunden Probanden. Die Ziele dieser Studie sind wie folgt:

Bewertung der Wirkung von Cimetidin auf die Pharmakokinetik (PK) von Dexpramipexol bei gesunden Probanden.

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dexpramipexol bei Gabe mit oder ohne Cimetidin.

Es sollte der Einfluss der genetischen Variation auf die PK von Dexpramipexol untersucht werden, wenn es mit oder ohne Cimetidin verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers gesund sind, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und 12-Kanal-EKG festgestellt
  • Erwachsene Männer/Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und bis zu 90 Tage nach ihrer letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese bösartiger Erkrankungen, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer und renaler oder anderer schwerer Erkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten und/oder rezeptfreien Produkten und kräuterhaltigen und/oder alternativen Gesundheitspräparaten und -verfahren.
  • Operation innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexpramipexol Einzeldosis & 12 Dosen Cimetidin
300 mg Dexpramipexol Oral Dose (in Verbindung mit Mehrfachdosen von Cimetidin zu 400 mg pro Dosis einzunehmen)
Arzneimittel: Cimetidin plus Dexpramipexol
Mehrere orale Dosen
Experimental: Dexpramipexol Einzeldosis
300 mg Dexpramipexol orale Dosis
Arzneimittel: Dexpramipexol
Einzelne orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung von Cimetidin auf die PK von Dexpramipexol Parameter einschließlich: AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve über einen bestimmten Zeitraum; Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration und CLr: renale Clearance
Zeitfenster: vor der Dosisgabe und jeweils 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach 15, 30 und 45 Minuten nach der Verabreichung von Dexpramipexol Dosierungszeitraum.
vor der Dosisgabe und jeweils 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach 15, 30 und 45 Minuten nach der Verabreichung von Dexpramipexol Dosierungszeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter von Dexpramipexol, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Halbwertszeit bei Gabe mit oder ohne Cimetidin
Zeitfenster: vor der Dosisgabe und jeweils 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach 15, 30 und 45 Minuten nach der Verabreichung von Dexpramipexol Dosierungszeitraum.
vor der Dosisgabe und jeweils 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach 15, 30 und 45 Minuten nach der Verabreichung von Dexpramipexol Dosierungszeitraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Knopp Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 223HV104

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