Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekspramipeksol i cymetydyna Interakcje lekowe (DDI)

24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Knopp Biosciences

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu cymetydyny na farmakokinetykę dekspramipeksolu (BIIB050) u zdrowych ochotników

Badanie to oceni wpływ cymetydyny na farmakokinetykę (PK) dekspramipeksolu u zdrowych ochotników oraz oceni bezpieczeństwo i tolerancję dekspramipeksolu podawanego z cymetydyną lub bez niej. Ponadto badanie to zbada wpływ zmienności genetycznej na farmakokinetykę dekspramipeksolu podawanego z cymetydyną lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe z udziałem około 14 zdrowych osób. Cele tego badania są następujące:

Ocena wpływu cymetydyny na farmakokinetykę (PK) dekspramipeksolu u zdrowych ochotników.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dekspramipeksolu podawanego z cymetydyną lub bez niej.

Zbadanie wpływu zmienności genetycznej na farmakokinetykę dekspramipeksolu podawanego z cymetydyną lub bez niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy w opinii badacza są zdrowi na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego EKG
  • Dorośli mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby nowotworowej, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych.
  • Historia klinicznie istotnych chorób endokrynologicznych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, płucnych, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych i nerek lub innych poważnych chorób określonych przez Badacza.
  • Leczenie za pomocą leków na receptę i/lub produktów dostępnych bez recepty oraz zawierających zioła i/lub alternatywnych preparatów i procedur zdrowotnych.
  • Operacja w ciągu 90 dni przed zameldowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka dekspramipeksolu i 12 dawek cymetydyny
Dawka doustna 300 mg dekspramipeksolu (do przyjmowania w połączeniu z wielokrotnymi dawkami cymetydyny po 400 mg na dawkę)
Lek: Cymetydyna plus dekspramipeksol
Wielokrotne dawki doustne
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka dekspramipeksolu
Dawka doustna 300 mg dekspramipeksolu
Lek: Dekspramipeksol
Pojedyncza dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu cymetydyny na parametry farmakokinetyczne dekspramipeksolu, w tym: AUC: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w określonym przedziale czasu; Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu i CLr: klirens nerkowy
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po podaniu dekspramipeksolu w każdym okres dawkowania.
przed podaniem dawki oraz po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po podaniu dekspramipeksolu w każdym okres dawkowania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne dekspramipeksolu, w tym między innymi okres półtrwania przy podawaniu z cymetydyną lub bez cymetydyny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po podaniu dekspramipeksolu w każdym okres dawkowania.
przed podaniem dawki oraz po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po podaniu dekspramipeksolu w każdym okres dawkowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Knopp Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223HV104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Cymetydyna plus dekspramipeksol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj