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Dexpramipexolo e interazione farmacologica con cimetidina (DDI)

24 novembre 2014 aggiornato da: Knopp Biosciences

Uno studio in aperto per valutare l'effetto della cimetidina sulla farmacocinetica del dexpramipexolo (BIIB050) in volontari sani

Questo studio valuterà l'effetto della cimetidina sulla farmacocinetica (PK) del dexpramipexolo in volontari sani e valuterà la sicurezza e la tollerabilità del dexpramipexolo quando somministrato con o senza cimetidina. Inoltre, questo studio esplorerà l'influenza della variazione genetica sulla farmacocinetica del dexpramipexolo quando somministrato con o senza cimetidina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover a centro singolo, in aperto, randomizzato, a due periodi, in circa 14 soggetti sani. Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:

Valutare l'effetto della cimetidina sulla farmacocinetica (PK) del dexpramipexolo in volontari sani.

Valutare la sicurezza e la tollerabilità del dexpramipexolo quando somministrato con o senza cimetidina.

Per esplorare l'influenza della variazione genetica sulla PK di dexpramipexolo quando somministrato con o senza cimetidina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dall'ECG a 12 derivazioni
  • Maschi/femmine adulti di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia maligna, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche.
  • Storia di malattie endocrine, ematologiche, epatiche, immunologiche, metaboliche, urologiche, polmonari, neurologiche, dermatologiche, psichiatriche e renali clinicamente significative, come determinato dallo sperimentatore.
  • Trattamento con farmaci soggetti a prescrizione medica e/o prodotti da banco e preparati e procedure a base di erbe e/o medicinali alternativi.
  • Chirurgia entro 90 giorni prima del check-in.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexpramipexolo dose singola e 12 dosi di cimetidina
Dose orale di dexpramipexolo da 300 mg (da assumere insieme a dosi multiple di cimetidina a 400 mg per dose)
Droga: Cimetidina più Dexpramipexolo
Più dosi orali
Sperimentale: Dexpramipexolo monodose
Dose orale di 300 mg di dexpramipexolo
Droga: Dexpramipexolo
Singola dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione dell'effetto della cimetidina sulla farmacocinetica dei parametri del dexpramipexolo, tra cui: AUC: area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica in un periodo di tempo specificato; Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata e CLr: clearance renale
Lasso di tempo: pre-dose e a 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione di dexpramipexolo in ciascuna periodo di somministrazione.
pre-dose e a 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione di dexpramipexolo in ciascuna periodo di somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici del dexpramipexolo inclusa, ma non limitata a, l'emivita quando somministrato con o senza cimetidina
Lasso di tempo: pre-dose e a 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione di dexpramipexolo in ciascuna periodo di somministrazione.
pre-dose e a 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione di dexpramipexolo in ciascuna periodo di somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Knopp Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 223HV104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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