Dekspramipeksolin ja simetidiinin lääkkeiden yhteisvaikutus (DDI)
maanantai 24. marraskuuta 2014 päivittänyt: Knopp Biosciences
Avoin tutkimus simetidiinin vaikutuksen arvioimiseksi dekspramipeksolin (BIIB050) farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan simetidiinin vaikutusta dekspramipeksolin farmakokinetiikkaan (PK) terveillä vapaaehtoisilla ja arvioidaan dekspramipeksolin turvallisuutta ja siedettävyyttä simetidiinin kanssa tai ilman sitä.
Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan geneettisen variaation vaikutusta dekspramipeksolin PK-arvoon, kun sitä annetaan simetidiinin kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, risteävä tutkimus noin 14 terveellä koehenkilöllä. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Arvioida simetidiinin vaikutusta dekspramipeksolin farmakokinetiikkaan (PK) terveillä vapaaehtoisilla.
Arvioida dekspramipeksolin turvallisuutta ja siedettävyyttä simetidiinin kanssa tai ilman sitä.
Tutkia geneettisen variaation vaikutusta dekspramipeksolin PK-arvoon, kun sitä annetaan simetidiinin kanssa tai ilman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan mielestä terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
- Aikuiset miehet/naiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, hematologisia, maksan, immunologisia, metabolisia, urologisia, keuhkosairauksia, neurologisia, dermatologisia, psykiatrisia ja munuaissairauksia tai muita merkittäviä sairauksia, jotka tutkija on määrittänyt.
- Hoito reseptilääkkeillä ja/tai käsikauppatuotteilla sekä yrttipitoisilla ja/tai vaihtoehtoisilla terveysvalmisteilla ja toimenpiteillä.
- Leikkaus 90 päivää ennen sisäänkirjautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dekspramipeksoli kerta-annos ja 12 annosta simetidiiniä
300 mg dekspramipeksoliannos suun kautta (ottaa yhdessä useiden simetidiiniannosten kanssa 400 mg per annos)
|
Useita oraalisia annoksia
|
|
Kokeellinen: Dekspramipeksoli kerta-annos
300 mg dekspramipeksolia suun kautta
|
Yksittäinen oraalinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Simetidiinin vaikutuksen määrittäminen dekspramipeksolin parametrien PK-arvoon, mukaan lukien: AUC: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla tietyn ajanjakson aikana; Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus ja CLr: munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia dekspramipeksolin annon jälkeen kussakin annostelujakso.
|
ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia dekspramipeksolin annon jälkeen kussakin annostelujakso.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dekspramipeksolin PK-parametrit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, puoliintumisaika annettuna simetidiinin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia dekspramipeksolin annon jälkeen kussakin annostelujakso.
|
ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia dekspramipeksolin annon jälkeen kussakin annostelujakso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Antioksidantit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Pramipeksoli
- Simetidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 223HV104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .