Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexpramipexole og Cimetidin Drug Drug Interaction (DDI)

24. november 2014 oppdatert av: Knopp Biosciences

En åpen studie for å vurdere effekten av cimetidin på farmakokinetikken til dexpramipexole (BIIB050) hos friske frivillige

Denne studien vil vurdere effekten av cimetidin på farmakokinetikken (PK) til dexpramipexol hos friske frivillige og evaluere sikkerheten og toleransen til dexpramipexol når det gis med eller uten cimetidin. I tillegg vil denne studien undersøke påvirkningen av genetisk variasjon på PK av dexpramipexol når det gis med eller uten cimetidin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen, randomisert, to-perioders crossover-studie med omtrent 14 friske forsøkspersoner. Målene for denne studien er som følger:

For å vurdere effekten av cimetidin på farmakokinetikken (PK) til dexpramipexol hos friske frivillige.

For å evaluere sikkerheten og toleransen til dexpramipexol når det gis med eller uten cimetidin.

For å utforske påvirkningen av genetisk variasjon på farmakokinetikken til dexpramipexol når det gis med eller uten cimetidin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, er friske som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og 12 avlednings-EKG
  • Voksne menn/kvinner i alderen 18 til 55 år inklusive
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under studien og opptil 90 dager etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ondartet sykdom, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter.
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, hematologiske, hepatiske, immunologiske, metabolske, urologiske, pulmonale, nevrologiske, dermatologiske, psykiatriske og nyresykdommer eller andre alvorlige sykdommer, som bestemt av etterforskeren.
  • Behandling med reseptbelagte medisiner og/eller reseptfrie produkter og urteholdige og/eller alternative helsepreparater og prosedyrer.
  • Kirurgi innen 90 dager før innsjekking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexpramipexol enkeltdose & 12 doser Cimetidin
300 mg dexpramipexol oral dose (skal tas sammen med flere doser Cimetidine på 400 mg per dose)
Legemiddel: Cimetidin pluss Dexpramipexol
Flere orale doser
Eksperimentell: Enkeltdose dexpramipexol
300 mg dexpramipexol oral dose
Legemiddel: Dexpramipexol
Enkel oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av effekten av cimetidin på PK av dexpramipexol-parametere inkludert: AUC: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven over en spesifisert tidsperiode; Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon og CLr: renal clearance
Tidsramme: før dose og ved 15, 30 og 45 minutter, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter administrering av dexpramipexol i hver doseringsperiode.
før dose og ved 15, 30 og 45 minutter, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter administrering av dexpramipexol i hver doseringsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre for dexpramipexol inkludert, men ikke begrenset til, halveringstid når det gis med eller uten cimetidin
Tidsramme: før dose og ved 15, 30 og 45 minutter, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter administrering av dexpramipexol i hver doseringsperiode.
før dose og ved 15, 30 og 45 minutter, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter administrering av dexpramipexol i hver doseringsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Knopp Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 223HV104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere