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Dexpramipexol y cimetidina Interacción farmacológica (DDI)

24 de noviembre de 2014 actualizado por: Knopp Biosciences

Un estudio abierto para evaluar el efecto de la cimetidina en la farmacocinética de dexpramipexol (BIIB050) en voluntarios sanos

Este estudio evaluará el efecto de la cimetidina en la farmacocinética (PK) de dexpramipexol en voluntarios sanos y evaluará la seguridad y tolerabilidad de dexpramipexol cuando se administra con o sin cimetidina. Además, este estudio explorará la influencia de la variación genética en la farmacocinética de dexpramipexol cuando se administra con o sin cimetidina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado de dos períodos, aleatorizado, abierto, de un solo centro en aproximadamente 14 sujetos sanos. Los objetivos de este estudio son los siguientes:

Evaluar el efecto de la cimetidina sobre la farmacocinética (FC) del dexpramipexol en voluntarios sanos.

Evaluar la seguridad y tolerabilidad del dexpramipexol cuando se administra con o sin cimetidina.

Explorar la influencia de la variación genética en la farmacocinética de dexpramipexol cuando se administra con o sin cimetidina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que, en opinión del investigador, están sanos según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el ECG de 12 derivaciones
  • Hombres/mujeres adultos de 18 a 55 años inclusive
  • Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y hasta 90 días después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad maligna, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas.
  • Antecedentes de enfermedades endocrinas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas y renales clínicamente significativas u otras enfermedades importantes, según lo determine el investigador.
  • Tratamiento con medicamentos recetados y/o productos de venta libre y preparaciones y procedimientos que contienen hierbas y/o alternativas para la salud.
  • Cirugía dentro de los 90 días anteriores al check-in.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexpramipexol dosis única y 12 dosis Cimetidina
Dosis oral de 300 mg de dexpramipexol (para tomar junto con dosis múltiples de cimetidina a 400 mg por dosis)
Droga: Cimetidina más Dexpramipexol
Múltiples dosis orales
Experimental: Dosis única de dexpramipexol
Dosis oral de 300 mg de dexpramipexol
Droga: Dexpramipexol
Dosis Oral Única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación del efecto de la cimetidina en la farmacocinética de los parámetros de dexpramipexol, incluidos: AUC: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática durante un período de tiempo específico; Cmax: concentración plasmática máxima observada y CLr: aclaramiento renal
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a los 15, 30 y 45 minutos, y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la administración de dexpramipexol en cada período de dosificación.
antes de la dosis y a los 15, 30 y 45 minutos, y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la administración de dexpramipexol en cada período de dosificación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de dexpramipexol que incluyen, entre otros, la vida media cuando se administra con o sin cimetidina
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a los 15, 30 y 45 minutos, y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la administración de dexpramipexol en cada período de dosificación.
antes de la dosis y a los 15, 30 y 45 minutos, y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la administración de dexpramipexol en cada período de dosificación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Knopp Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 223HV104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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