Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexpramipexol a léková interakce s cimetidinem (DDI)

24. listopadu 2014 aktualizováno: Knopp Biosciences

Otevřená studie k posouzení účinku cimetidinu na farmakokinetiku dexpramipexolu (BIIB050) u zdravých dobrovolníků

Tato studie posoudí účinek cimetidinu na farmakokinetiku (PK) dexpramipexolu u zdravých dobrovolníků a vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost dexpramipexolu při podávání s cimetidinem nebo bez něj. Kromě toho bude tato studie zkoumat vliv genetické variace na farmakokinetiku dexpramipexolu při podávání s cimetidinem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená, randomizovaná, dvoudobá, zkřížená studie u přibližně 14 zdravých subjektů. Cíle této studie jsou následující:

K posouzení účinku cimetidinu na farmakokinetiku (PK) dexpramipexolu u zdravých dobrovolníků.

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dexpramipexolu při podávání s cimetidinem nebo bez něj.

Prozkoumat vliv genetické variace na farmakokinetiku dexpramipexolu při podávání s cimetidinem nebo bez něj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího zdraví podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a 12svodového EKG
  • Dospělí muži/ženy ve věku 18 až 55 let včetně
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí během studie a až 90 dnů po jejich poslední dávce používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Maligní onemocnění v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit.
  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, hematologických, jaterních, imunologických, metabolických, urologických, plicních, neurologických, dermatologických, psychiatrických a ledvinových nebo jiných závažných onemocnění, jak určí zkoušející.
  • Léčba léky na předpis a/nebo volně prodejnými přípravky a bylinnými a/nebo alternativními zdravotními přípravky a postupy.
  • Operace do 90 dnů před nástupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka dexpramipexolu a 12 dávek cimetidinu
300 mg dexpramipexolu perorální dávka (užívaná ve spojení s opakovanými dávkami cimetidinu 400 mg na dávku)
Lék: Cimetidin plus dexpramipexol
Vícenásobné perorální dávky
Experimentální: Jedna dávka dexpramipexolu
300 mg dexpramipexolu perorální dávka
Lék: Dexpramipexol
Jedna perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení účinku cimetidinu na PK parametrů dexpramipexolu zahrnujících: AUC: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase za specifikované časové období; Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace a CLr: renální clearance
Časové okno: před dávkou a 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dexpramipexolu v každé dávkovací období.
před dávkou a 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dexpramipexolu v každé dávkovací období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametry dexpramipexolu včetně, ale bez omezení, poločasu při podávání s cimetidinem nebo bez něj
Časové okno: před dávkou a 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dexpramipexolu v každé dávkovací období.
před dávkou a 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dexpramipexolu v každé dávkovací období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Knopp Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 223HV104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cimetidin plus dexpramipexol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit