Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexpramipexol og Cimetidin Drug Drug Interaction (DDI)

24. november 2014 opdateret af: Knopp Biosciences

En åben-label undersøgelse for at vurdere effekten af ​​cimetidin på farmakokinetikken af ​​dexpramipexol (BIIB050) hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​cimetidin på farmakokinetikken (PK) af dexpramipexol hos raske frivillige og evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dexpramipexol, når det gives med eller uden cimetidin. Derudover vil denne undersøgelse undersøge indflydelsen af ​​genetisk variation på PK af dexpramipexol, når det gives med eller uden cimetidin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, åbent, randomiseret, to-perioders crossover-studie med cirka 14 raske forsøgspersoner. Målene for denne undersøgelse er som følger:

At vurdere effekten af ​​cimetidin på farmakokinetikken (PK) af dexpramipexol hos raske frivillige.

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dexpramipexol, når det gives med eller uden cimetidin.

At udforske indflydelsen af ​​genetisk variation på PK af dexpramipexol, når det gives med eller uden cimetidin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening er raske som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG
  • Voksne mænd/kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under undersøgelsen og op til 90 dage efter deres sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malign sygdom, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter.
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, metaboliske, urologiske, pulmonale, neurologiske, dermatologiske, psykiatriske og nyresygdomme eller andre større sygdomme, som bestemt af investigator.
  • Behandling med receptpligtig medicin og/eller håndkøbsprodukter og urteholdige og/eller alternative sundhedspræparater og procedurer.
  • Operation inden for 90 dage før check-in.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexpramipexol enkeltdosis & 12 doser cimetidin
300 mg Dexpramipexol Oral dosis (skal tages sammen med flere doser Cimetidin på 400 mg pr. dosis)
Medicin: Cimetidin plus Dexpramipexol
Flere orale doser
Eksperimentel: Dexpramipexol enkeltdosis
300 mg Dexpramipexol Oral Dosis
Medicin: Dexpramipexol
Enkelt oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af virkningen af ​​cimetidin på PK af dexpramipexol-parametre, herunder: AUC: Areal under plasmakoncentrationstidskurven over en specificeret tidsperiode; Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration og CLr: renal clearance
Tidsramme: før dosis og 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter administration af dexpramipexol i hver doseringsperiode.
før dosis og 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter administration af dexpramipexol i hver doseringsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre for dexpramipexol inklusive, men ikke begrænset til, halveringstid, når det gives med eller uden cimetidin
Tidsramme: før dosis og 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter administration af dexpramipexol i hver doseringsperiode.
før dosis og 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter administration af dexpramipexol i hver doseringsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Knopp Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2012

Først opslået (Skøn)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 223HV104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Cimetidin plus Dexpramipexol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner