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接受盆腔放化疗的宫颈癌、子宫内膜癌或阴道癌女性的口服昂丹司琼与透皮格拉司琼 (Sancuso)

2021年5月18日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

这项临床研究的目的是比较格拉司琼(通过贴剂给药时)和昂丹司琼(口服时)在减少接受放化疗的宫颈癌、子宫内膜癌或阴道癌患者的恶心和呕吐方面的作用。

格拉司琼和昂丹司琼旨在帮助减少恶心和呕吐。

研究概览

详细说明

学习小组:

如果您同意参加这项研究,并且您是前 40 名参与者中的一员,那么您将有平等的机会加入任何一组。 如果您在那之后注册,您将有更高的机会 (51%-100%) 被分配到成绩更好的小组。

  • 如果您属于第 1 组,您将通过贴片获得格拉司琼。
  • 如果您属于第 2 组,您将口服昂丹司琼。

研究药物管理局:

如果您属于第 1 组,您将仅在第一次就诊时通过静脉注射昂丹司琼,这是标准治疗。 然后,作为化放疗的一部分,您将在大约 1 小时内通过静脉接受顺铂。 然后在化疗前将格拉司琼贴片放在您的皮肤上。 贴片将在化疗前每 7 天更换一次。

如果您属于第 2 组,您将在接受顺铂之前通过静脉接受昂丹司琼。 然后,您将在大约 1 小时内通过静脉接受顺铂。 然后您将用一杯水(8 盎司)口服昂丹司琼,每天 3 次,持续 3 天。 昂丹司琼是一种片剂,您可以在进食或不进食时服用,最好在进食前至少 30 分钟服用。

两组都将获得一份研究药物日记,以记录您服用研究药物的时间。 您还将记录您可能出现的任何恶心或呕吐。 您应该将日记带到每次研究访问中。 您还应该在每次研究访问时携带您的研究药物瓶/包装。

考察访问:

本研究的访视将与您超过 5 周的化放疗访视同时进行。

您将在研究访问时完成 3 份问卷,然后在最后一次化疗后 1 周再次完成。 最后的问卷将通过电话完成。 调查问卷询问使用指定研究药物的难易程度、恶心和呕吐的程度以及生活质量。 每次完成这些问卷大约需要 5 分钟。

治疗时间:

在化放疗期间,您可以继续使用研究药物长达 5 周。 如果疾病恶化,如果出现无法忍受的副作用,或者如果您无法遵循研究指导,您将无法再服用研究药物。

当您完成 5 周的化放疗后,您对研究的参与将结束。

这是一项调查研究。 格拉司琼和昂丹司琼均已获得 FDA 批准并可在市场上买到,用于治疗恶心和呕吐。 比较以不同方式给药的这些药物是研究性的。

多达 150 名患者将参加这项研究。 多达 120 名参与者将参加 MD 安德森。 Harris Health System 将注册多达 30 人。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 患有宫颈癌、子宫内膜癌或阴道癌的女性倾向于接受初次或术后辅助盆腔放疗并同时服用顺铂。
  2. 女性必须年满 18 岁。
  3. 女性必须能够阅读六年级的英语或西班牙语。
  4. 有生育能力的女性必须在开始化放疗后 1 周内进行阴性妊娠试验。

排除标准:

  1. 正在接受化学疗法和/或放射疗法治疗复发性疾病的宫颈癌、子宫内膜癌或阴道癌女性。
  2. 正在接受扩大野放疗的患有宫颈癌、子宫内膜癌或阴道癌的女性。
  3. 在姑息治疗中接受化疗和/或放疗的宫颈癌、子宫内膜癌或阴道癌患者。
  4. 患有宫颈癌、子宫内膜癌或阴道癌且在开始化疗前已接受首剂化疗或放疗超过 7 天的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:格拉司琼
A组:每7天更换一次在透皮贴剂中配制的34.3mg格拉司琼。 在静脉内 (IV) 输注顺铂之前放置/更换透皮贴剂。 在第 1 周期,参与者在静脉注射顺铂之前和在施用透皮贴剂之前接受静脉注射格拉司琼。
每 7 天更换一次 34.3 毫克格拉司琼透皮贴剂。 在第 1 周期,参与者在静脉注射顺铂之前和透皮贴剂给药之前通过静脉接受格拉司琼。
在研究访问中完成 3 份问卷,每次大约需要 5 分钟。
其他名称:
  • 调查
研究药物日记记录服用药物的次数,并记录任何恶心或呕吐经历。
实验性的:昂丹司琼
B 组:从给予顺铂开始,每天三次口服 8 mg 昂丹司琼,并在化疗输注后持续 72 小时。
在研究访问中完成 3 份问卷,每次大约需要 5 分钟。
其他名称:
  • 调查
研究药物日记记录服用药物的次数,并记录任何恶心或呕吐经历。
从给予顺铂开始,每天口服 3 次 8 mg 昂丹司琼,并在化疗输注后持续 72 小时。
其他名称:
  • 佐夫兰

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个化疗周期第 4-7 天对止吐治疗有反应的参与者百分比
大体时间:基线,化疗后最多 7 天,通过每个周期测量的 5 个化疗周期,平均 6 周
反应定义为在每个周期测量的晚期发作阶段(化疗后 4-7 天)没有呕吐或干呕发作并且没有使用急救药物。 按治疗周期对每个治疗组的 4 项 Morisky 药物依从性测量的反应制成表格。 按治疗周期对每个治疗组的恶心和呕吐的明天评估以及药丸计数/依从性进行总结的要素。 描述性统计总结了 Osoba 模块的总分,用于衡量恶心和呕吐对生活质量的影响,每个治疗组按治疗周期。 Osoba 恶心和呕吐模块;分数越高表明生活质量越差。 Morisky 药物依从性量表。 较高的分数表示较高的依从性。 Morisky Medication Adherence Scale 是 Yes=0 和 No=1,0 是最低水平的药物依从性,4 是最高水平的药物依从性。
基线,化疗后最多 7 天,通过每个周期测量的 5 个化疗周期,平均 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个化疗周期 0-24 小时止吐治疗有反应的参与者百分比
大体时间:基线,化疗后最多 24 小时,通过每个周期测量的 5 个化疗周期,平均 6 周
急性期(0-24 小时)止吐治疗(无呕吐或干呕发作且无急救药物使用)的反应率。 按治疗周期对每个治疗组的 4 项 Morisky 药物依从性测量的反应制成表格。 按治疗周期对每个治疗组的恶心和呕吐的明天评估以及药丸计数/依从性进行总结的要素。 描述性统计总结了 Osoba 模块的总分,用于衡量恶心和呕吐对生活质量的影响,每个治疗组按治疗周期。 Osoba 恶心和呕吐模块;分数越高表明生活质量越差。 Morisky 药物依从性量表。 较高的分数表示较高的依从性。 Morisky Medication Adherence Scale 是 Yes=0 和 No=1,0 是最低水平的药物依从性,4 是最高水平的药物依从性。
基线,化疗后最多 24 小时,通过每个周期测量的 5 个化疗周期,平均 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Michael M. Frumovitz, MD, MPH、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月3日

研究完成 (实际的)

2019年10月3日

研究注册日期

首次提交

2012年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月16日

首次发布 (估计)

2012年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月18日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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