Suun kautta otettava ondansetroni vs. transdermaalinen granisetroni (Sancuso) kohdunkaulan, kohdun limakalvon tai emättimen syöpää sairastaville naisille, jotka saavat lantion kemosäteilyä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata granisetronia (laastarin kautta annettuna) ondansetroniin (suun kautta otettuna) pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseksi naisilla, joilla on kohdunkaulan, kohdun limakalvon tai emättimen syöpä ja jotka saavat kemosäteilyä.
Granisetroni ja ondansetroni on suunniteltu vähentämään pahoinvointia ja oksentelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen ja olet 40 ensimmäisen osallistujan joukossa, sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua kumpaan tahansa ryhmään. Jos ilmoittaudut tämän jälkeen, sinulla on suurempi mahdollisuus (51–100 %) joutua siihen ryhmään, jolla oli parempia tuloksia.
- Jos kuulut ryhmään 1, saat granisetronia laastarina.
- Jos kuulut ryhmään 2, saat ondansetronia suun kautta.
Tutkimuslääkehallinto:
Jos kuulut ryhmään 1, saat ondansetronia laskimonsisäisesti vain ensimmäisellä käynnilläsi, mikä on tavanomaista hoitoa. Tämän jälkeen saat sisplatiinia suonen kautta noin 1 tunnin ajan osana kemosäteilyhoitoa. Sen jälkeen ihollesi asetetaan granisetronilaastari ennen kemoterapiaa. Laastari vaihdetaan 7 päivän välein ennen kemoterapiaa.
Jos kuulut ryhmään 2, saat ondansetronia laskimoon ennen sisplatiinia. Tämän jälkeen saat sisplatiinia laskimoon noin 1 tunnin ajan. Sitten otat ondansetronin suun kautta kupillisen vettä (8 unssia) kanssa 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan. Ondansetron on tabletti, jonka voit ottaa ruoan kanssa tai ilman, ja se on parasta ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua.
Molemmille ryhmille annetaan tutkimuslääkepäiväkirja, johon merkitään tutkimuslääkkeiden käyttöajat. Tallennat myös mahdollisen pahoinvoinnin tai oksentelun. Päiväkirja tulee ottaa mukaan jokaiselle opintokäynnille. Sinun tulee myös tuoda tutkimuslääkepullot/pakkaukset jokaiselle opintokäynnille.
Opintovierailut:
Tämän tutkimuksen käynnit ovat samaan aikaan kuin kemosädehoitokäyntisi yli 5 viikon ajan.
Täytät 3 kyselylomaketta opintokäynneilläsi ja sitten uudelleen 1 viikko viimeisen kemoterapian jälkeen. Viimeiset kyselyt täytetään puhelimitse. Kyselyissä kysytään, kuinka helppoa tai vaikeaa on sinulle määrätyn tutkimuslääkkeen käyttö, pahoinvointi- ja oksentelustasoasi sekä elämänlaatuasi. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu joka kerta noin 5 minuuttia.
Hoidon pituus:
Voit jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä 5 viikkoa kemosäteilyhoidon aikana. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut 5 viikon kemosäteilyhoitoja.
Tämä on tutkiva tutkimus. Sekä granisetroni että ondansetroni ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon. On tutkittavaa verrata näitä eri tavoin annettuja lääkkeitä.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 150 potilasta. Jopa 120 osallistujaa osallistuu MD Andersoniin. Jopa 30 ilmoittautuu Harris Health Systemiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on kohdunkaulan, kohdun limakalvon tai emättimen syöpä ja jotka ovat taipuvaisia saamaan primaarista tai postoperatiivista lantion alueen adjuvanttisädehoitoa ja samanaikaisesti sisplatiinia.
- Naisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Naisten on osattava lukea englantia tai espanjaa kuudennen luokan tasolla.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti viikon kuluessa kemoterapiahoidon aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on kohdunkaulan, kohdun limakalvon tai emättimen syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa toistuvan sairauden vuoksi.
- Naiset, joilla on kohdunkaulan, kohdun limakalvon tai emättimen syöpä ja jotka saavat laajennettua sädehoitoa.
- Naiset, joilla on kohdunkaulan, kohdun limakalvon tai emättimen syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa lievittävissä olosuhteissa.
- Naiset, joilla on kohdunkaulan, kohdun limakalvon tai emättimen syöpä ja jotka ovat jo saaneet ensimmäisen annoksen kemoterapiaa tai sädehoitoa yli 7 päivää ennen kemoterapian aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Granisetroni
Ryhmä A: 34,3 mg granisetronia depotlaastarin muodossa vaihdetaan 7 päivän välein.
Depotlaastari asetettu/vaihdettu ennen sisplatiinin suonensisäistä (IV) infuusiota.
Kierroksella 1 osallistujat saavat IV granisetronia ennen IV sisplatiinia ja ennen depotlaastarin antamista.
|
34,3 mg granisetronia depotlaastarina vaihdetaan 7 päivän välein.
Kierroksella 1 osallistujat saavat granisetronia laskimoon ennen IV sisplatiinia ja ennen depotlaastarin antamista.
Kolmen kyselylomakkeen täyttäminen opintovierailuilla, joka vie noin 5 minuuttia kerrallaan.
Muut nimet:
Lääketutkimuspäiväkirjaan kirjataan lääkkeiden ottamisen ajat ja kokemasi pahoinvointi tai oksentelu.
|
|
Kokeellinen: Ondansetroni
Ryhmä B: 8 mg ondansetronia suun kautta kolmesti päivässä alkaen sisplatiinin antamisesta ja jatketaan 72 tuntia kemoterapia-infuusion jälkeen.
|
Kolmen kyselylomakkeen täyttäminen opintovierailuilla, joka vie noin 5 minuuttia kerrallaan.
Muut nimet:
Lääketutkimuspäiväkirjaan kirjataan lääkkeiden ottamisen ajat ja kokemasi pahoinvointi tai oksentelu.
8 mg ondansetronia suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa alkaen sisplatiinin antamisesta ja jatketaan 72 tuntia kemoterapia-infuusion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vasteprosentti antiemeettiseen terapiaan 4-7 päivänä jokaisena kemoterapiasyklinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jopa 7 päivää kemoterapian jälkeen, 5 kemoterapiasykliä mitattuna jokaisessa syklissä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Vaste määritellään siten, ettei oksentelua tai röyhtäilyä esiintynyt eikä pelastuslääkitystä käytetty myöhään alkavan vaiheen aikana (4–7 päivää kemoterapian jälkeen), joka mitattiin jokaisessa syklissä.
Vastaukset on taulukoitu neljään Morisky-lääkehoitoon sitoutumisen mittaan kullekin hoitoryhmälle hoitojaksoittain.
Yhteenveto Morrow'n pahoinvoinnin ja oksentelun arvioinnin elementeistä ja pillerimääristä/yhteensopivuudesta jokaisessa hoitoryhmässä hoitojaksoittain.
Kuvaavissa tilastoissa on yhteenveto Osoba-moduulin kokonaispisteistä, joita käytetään mittaamaan pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta elämänlaatuun kussakin hoitoryhmässä hoitojaksoittain.
Osoba pahoinvointi ja oksentelu -moduuli; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Morisky-lääkkeiden sitoutumisasteikko.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa noudattamista.
Moriskyn lääkityssidonnaisuusasteikko on Kyllä=0 ja Ei=1, nolla on alhaisin lääkityksen noudattamisen taso ja 4 on korkein lääkityssidonnaisuusaste.
|
Lähtötilanne, jopa 7 päivää kemoterapian jälkeen, 5 kemoterapiasykliä mitattuna jokaisessa syklissä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vasteprosentti antiemeettiseen hoitoon 0–24 tuntia jokaisessa kemoterapiasyklissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jopa 24 tuntia kemoterapian jälkeen, 5 kemoterapiasykliä mitattuna jokaisessa syklissä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Vasteprosentti antiemeettiseen hoitoon (ei oksentelua tai röyhtäilyä eikä pelastuslääkkeiden käyttöä) akuutissa (0–24 tuntia) vaiheessa.
Vastaukset on taulukoitu neljään Morisky-lääkehoitoon sitoutumisen mittaan kullekin hoitoryhmälle hoitojaksoittain.
Yhteenveto Morrow'n pahoinvoinnin ja oksentelun arvioinnin elementeistä ja pillerimääristä/yhteensopivuudesta jokaisessa hoitoryhmässä hoitojaksoittain.
Kuvaavissa tilastoissa on yhteenveto Osoba-moduulin kokonaispisteistä, joita käytetään mittaamaan pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta elämänlaatuun kussakin hoitoryhmässä hoitojaksoittain.
Osoba pahoinvointi ja oksentelu -moduuli; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Morisky-lääkkeiden sitoutumisasteikko.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa noudattamista.
Moriskyn lääkityssidonnaisuusasteikko on Kyllä=0 ja Ei=1, nolla on alhaisin lääkityksen noudattamisen taso ja 4 on korkein lääkityssidonnaisuusaste.
|
Lähtötilanne, jopa 24 tuntia kemoterapian jälkeen, 5 kemoterapiasykliä mitattuna jokaisessa syklissä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael M. Frumovitz, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Emättimen sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Emättimen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Granisetroni
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-1107
- NCI-2012-00221 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .