Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral ondansetron versus transdermal granisetron (Sancuso) for kvinner med livmorhals-, endometrie- eller vaginal kreft som får bekkenkjemoradiasjon

18. mai 2021 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å sammenligne granisetron (når gitt gjennom et plaster) med ondansetron (når tatt gjennom munnen) for å redusere kvalme og oppkast hos kvinner med livmorhals-, endometrie- eller vaginal kreft som har kjemoradiasjon.

Granisetron og ondansetron er utviklet for å redusere kvalme og oppkast.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du godtar å delta i denne studien, og du er blant de første 40 deltakerne, vil du ha lik sjanse til å være i begge gruppene. Hvis du melder deg på etter det, vil du ha større sjanse (51%-100%) for å bli tildelt gruppen som hadde bedre resultater.

  • Er du i gruppe 1 får du granisetron lapp.
  • Hvis du er i gruppe 2, vil du få ondansetron gjennom munnen.

Studier medikamentadministrasjon:

Hvis du er i gruppe 1, vil du motta ondansetron via vene kun ved ditt første besøk, som er standardbehandling. Deretter vil du få cisplatin via vene i løpet av ca. 1 time som en del av kjemoradiasjonen. Et granisetronplaster vil deretter plasseres på huden din før kjemoterapien. Plasteret vil bli erstattet hver 7. dag før cellegiftbehandlingen.

Hvis du er i gruppe 2, vil du få ondansetron via vene før cisplatin. Deretter vil du få cisplatin via en vene i løpet av ca. 1 time. Deretter vil du ta ondansetron gjennom munnen med en kopp vann (8 gram) 3 ganger om dagen i 3 dager. Ondansetron er en tablett som du kan ta med eller uten mat og tas best minst 30 minutter før du spiser.

Begge gruppene vil få en studielegemiddeldagbok for å registrere tidspunktene du tar studiemedikamentene. Du vil også registrere eventuell kvalme eller oppkast du måtte ha. Du bør ta med dagboken til hvert studiebesøk. Du bør også ta med deg studiemedisinsflasker/-pakker til hvert studiebesøk.

Studiebesøk:

Besøkene for denne studien vil foregå samtidig med dine cellegiftbehandlingsbesøk over 5 uker.

Du vil fylle ut 3 spørreskjemaer ved studiebesøkene dine og deretter igjen 1 uke etter siste cellegiftbehandling. De siste spørreskjemaene fylles ut på telefon. Spørreskjemaene spør om hvor enkelt eller vanskelig det er å bruke det tildelte studiemedikamentet ditt, nivået av kvalme og oppkast og livskvaliteten din. Det bør ta ca. 5 minutter å fylle ut disse spørreskjemaene hver gang.

Behandlingens lengde:

Du kan fortsette å bruke studiemedisinen i opptil 5 uker under cellegiftbehandlingen. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedisinen hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Din deltakelse i studien vil være over når du har fullført 5 uker med kjemoradiasjonsbehandlinger.

Dette er en undersøkende studie. Både granisetron og ondansetron er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av kvalme og oppkast. Det er undersøkende å sammenligne disse medikamentene administrert på forskjellige måter.

Opptil 150 pasienter vil delta i denne studien. Opptil 120 deltakere vil delta på MD Anderson. Opptil 30 vil bli registrert ved Harris Health System.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med livmorhals-, endometrie- eller vaginalkreft disposisjonert for å motta primær eller postoperativ adjuvant bekkenstrålebehandling med samtidig cisplatinadministrasjon.
  2. Kvinner må være minst 18 år.
  3. Kvinner må kunne lese engelsk eller spansk på sjette klassetrinn.
  4. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 1 uke etter oppstart av cellegiftbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med livmorhals-, endometrie- eller vaginal kreft som får kjemoterapi og/eller strålebehandling for tilbakevendende sykdom.
  2. Kvinner med livmorhalskreft, endometriekreft eller vaginal kreft som får utvidet feltstrålebehandling.
  3. Kvinner med livmorhals-, endometrie- eller skjedekreft som får kjemoterapi og/eller strålebehandling i en palliativ setting.
  4. Kvinner med livmorhals-, endometrie- eller vaginalkreft som allerede har fått sin første dose cellegift eller stråling i mer enn 7 dager før oppstart av cellegiftbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Granisetron
Gruppe A: 34,3 mg granisetron formulert i depotplaster erstattet hver 7. dag. Depotplaster plassert/erstattet før intravenøs (IV) infusjon av cisplatin. Ved syklus 1 får deltakerne IV granisetron før IV cisplatin og før administrering av depotplaster.
Legemiddel: Granisetron
34,3 mg granisetron formulert i et depotplaster erstattet hver 7. dag. Ved syklus 1 får deltakerne granisetron via vene før IV cisplatin og før administrering av depotplaster.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Utfylling av 3 spørreskjemaer ved studiebesøk tar ca. 5 minutter hver gang.
Andre navn:
  • Undersøkelser
Atferdsmessig: Studer Drug Diary
Studer legemiddeldagbok for å registrere tider som studerer legemidler tatt, og for å registrere eventuell kvalme eller oppkast.
Eksperimentell: Ondansetron
Gruppe B: 8 mg ondansetron oralt tre ganger daglig starter med cisplatinadministrasjon og fortsatte i 72 timer etter kjemoterapiinfusjon.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Utfylling av 3 spørreskjemaer ved studiebesøk tar ca. 5 minutter hver gang.
Andre navn:
  • Undersøkelser
Atferdsmessig: Studer Drug Diary
Studer legemiddeldagbok for å registrere tider som studerer legemidler tatt, og for å registrere eventuell kvalme eller oppkast.
Legemiddel: Ondansetron
8 mg ondansetron gjennom munnen tre ganger daglig med start med cisplatinadministrasjon og fortsatte i 72 timer etter kjemoterapiinfusjon.
Andre navn:
  • Zofran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med responsrate på antiemetisk terapi Dag 4-7 hver kjemoterapisyklus
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter kjemoterapi, gjennom 5 sykluser med kjemoterapi målt hver syklus, i gjennomsnitt 6 uker
Respons definert som ingen breknings- eller oppkastepisoder og ingen bruk av redningsmedisin under senstartfasen (4-7 dager etter kjemoterapi) målt hver syklus. Svarene er tabellert til 4 elementer av Morisky Medisin Overholdelse-mål for hver behandlingsgruppe etter terapisyklus. Elementer oppsummert av Morrow Assessment of Nausea and Emesis og for pilletall/compliance for hver behandlingsgruppe etter terapisyklus. Beskrivende statistikk oppsummerer totalscore for Osoba-modulen, brukt til å måle effekten av kvalme og oppkast på livskvalitet, for hver behandlingsgruppe etter terapisyklus. Osoba Kvalme- og emesis-modul; høyere skår indikerer dårligere livskvalitet. Morisky Medication Adherence Scale. Høyere score indikerer høyere etterlevelse. Morisky medisinoverholdelsesskala er Ja=0 og Nei=1, null er det laveste nivået av medisinoverholdelse, og 4 er det høyeste nivået av medisinoverholdelse.
Baseline, opptil 7 dager etter kjemoterapi, gjennom 5 sykluser med kjemoterapi målt hver syklus, i gjennomsnitt 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med responsrate på antiemetisk terapi 0-24 timer hver cellegiftsyklus
Tidsramme: Baseline, opptil 24 timer etter kjemoterapi, gjennom 5 sykluser med kjemoterapi målt hver syklus, i gjennomsnitt 6 uker
Responsratene på antiemetisk behandling (ingen oppkast- eller oppkastepisoder og ingen bruk av redningsmedisiner) i den akutte (0-24 timer) fasen. Svarene er tabellert til 4 elementer av Morisky Medisin Overholdelse-mål for hver behandlingsgruppe etter terapisyklus. Elementer oppsummert av Morrow Assessment of Nausea and Emesis og for pilletall/compliance for hver behandlingsgruppe etter terapisyklus. Beskrivende statistikk oppsummerer totalscore for Osoba-modulen, brukt til å måle effekten av kvalme og oppkast på livskvalitet, for hver behandlingsgruppe etter terapisyklus. Osoba Kvalme- og emesis-modul; høyere skår indikerer dårligere livskvalitet. Morisky Medication Adherence Scale. Høyere score indikerer høyere etterlevelse. Morisky medisinoverholdelsesskala er Ja=0 og Nei=1, null er det laveste nivået av medisinoverholdelse, og 4 er det høyeste nivået av medisinoverholdelse.
Baseline, opptil 24 timer etter kjemoterapi, gjennom 5 sykluser med kjemoterapi målt hver syklus, i gjennomsnitt 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Sancuso

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael M. Frumovitz, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-1107
  • NCI-2012-00221 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i livmorhalsen

Kliniske studier på Granisetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere