Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral ondansetron kontra transdermal granisetron (Sancuso) för kvinnor med livmoderhalscancer, endometriell eller vaginal cancer som får bäckenkemoradiation

18 maj 2021 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att jämföra granisetron (när det ges genom ett plåster) med ondansetron (när det tas genom munnen) för att minska illamående och kräkningar hos kvinnor med livmoderhalscancer, livmoderhalscancer eller vaginal cancer med kemoradiation.

Granisetron och ondansetron är utformade för att hjälpa till att minska illamående och kräkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiegrupper:

Om du samtycker till att delta i denna studie och du är bland de första 40 deltagarna har du lika stor chans att vara med i båda grupperna. Om du registrerar dig efter det har du en större chans (51%-100%) att bli tilldelad gruppen som hade bättre resultat.

  • Om du är i grupp 1 får du granisetron plåster.
  • Om du är i grupp 2 får du ondansetron via munnen.

Studera Drug Administration:

Om du är i grupp 1 får du ondansetron via venen endast vid ditt första besök, vilket är standardvård. Sedan kommer du att få cisplatin via ven under cirka 1 timme som en del av kemoradiationen. Ett granisetronplåster kommer sedan att placeras på din hud före kemoterapin. Plåstret kommer att bytas ut var 7:e dag före kemoterapin.

Om du är i grupp 2 kommer du att få ondansetron via ven före cisplatin. Därefter kommer du att få cisplatin via ven under cirka 1 timme. Sedan kommer du att ta ondansetron genom munnen med en kopp vatten (8 ounces) 3 gånger om dagen i 3 dagar. Ondansetron är en tablett som du kan ta med eller utan mat och tas bäst minst 30 minuter innan du äter.

Båda grupperna kommer att få en studieläkemedelsdagbok för att registrera de tider du tar studieläkemedlen. Du kommer också att registrera eventuellt illamående eller kräkningar som du kan ha. Du bör ta med dagboken vid varje studiebesök. Du bör även ta med dig dina studieläkemedelsflaskor/-paket till varje studiebesök.

Studiebesök:

Besöken för denna studie kommer att ske samtidigt som dina kemoradiationsbehandlingsbesök under 5 veckor.

Du kommer att fylla i 3 frågeformulär vid dina studiebesök och sedan igen 1 vecka efter den sista cellgiftsbehandlingen. De sista frågeformulären kommer att fyllas i per telefon. Enkäterna frågar om hur lätt eller svårt det är att använda ditt tilldelade studieläkemedel, din nivå av illamående och kräkningar och din livskvalitet. Det bör ta cirka 5 minuter att fylla i dessa frågeformulär varje gång.

Behandlingens längd:

Du kan fortsätta att använda studieläkemedlet i upp till 5 veckor under din kemoradiationsbehandling. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas när du har genomfört 5 veckors kemoradiationsbehandlingar.

Detta är en undersökningsstudie. Både granisetron och ondansetron är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för behandling av illamående och kräkningar. Det är en undersökning att jämföra dessa läkemedel som administreras på olika sätt.

Upp till 150 patienter kommer att delta i denna studie. Upp till 120 deltagare kommer att delta på MD Anderson. Upp till 30 kommer att skrivas in på Harris Health System.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med livmoderhalscancer, livmoderhalscancer eller vaginalcancer som är disponerade för att få primär eller postoperativ adjuvant bäckenstrålbehandling med samtidig administrering av cisplatin.
  2. Kvinnor måste vara minst 18 år gamla.
  3. Kvinnor måste kunna läsa engelska eller spanska i sjätte klass.
  4. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 1 vecka efter start av kemoradiationsbehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med livmoderhalscancer, endometrie- eller vaginalcancer som får kemoterapi och/eller strålbehandling för återkommande sjukdom.
  2. Kvinnor med livmoderhalscancer, endometriecancer eller vaginalcancer som får förlängd fältstrålbehandling.
  3. Kvinnor med livmoderhalscancer, endometrie- eller vaginalcancer som får kemoterapi och/eller strålbehandling i en palliativ miljö.
  4. Kvinnor med livmoderhalscancer, livmoderhalscancer eller vaginalcancer som redan har fått sin första dos kemoterapi eller strålning i mer än 7 dagar innan kemoterapi påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Granisetron
Grupp A: 34,3 mg granisetron formulerad i depotplåster byts ut var 7:e dag. Depotplåster placeras/ersätts före intravenös (IV) infusion av cisplatin. Vid cykel 1 får deltagarna IV granisetron före IV cisplatin och före administrering av depotplåster.
Läkemedel: Granisetron
34,3 mg granisetron formulerad i ett depotplåster som byts ut var 7:e dag. Vid cykel 1 får deltagarna granisetron via ven före IV cisplatin och före administrering av depotplåster.
Beteende: Frågeformulär
Ifyllande av 3 frågeformulär vid studiebesök som tar ca 5 minuter varje gång.
Andra namn:
  • Undersökningar
Beteende: Studera drogdagbok
Studera läkemedelsdagbok för att registrera tider som studerade läkemedel som tagits och för att registrera eventuellt illamående eller kräkningar.
Experimentell: Ondansetron
Grupp B: 8 mg ondansetron oralt tre gånger dagligen med början med cisplatinadministrering och fortsatte i 72 timmar efter kemoterapiinfusion.
Beteende: Frågeformulär
Ifyllande av 3 frågeformulär vid studiebesök som tar ca 5 minuter varje gång.
Andra namn:
  • Undersökningar
Beteende: Studera drogdagbok
Studera läkemedelsdagbok för att registrera tider som studerade läkemedel som tagits och för att registrera eventuellt illamående eller kräkningar.
Läkemedel: Ondansetron
8 mg ondansetron genom munnen tre gånger om dagen med början med cisplatinadministrering och fortsatte i 72 timmar efter kemoterapiinfusion.
Andra namn:
  • Zofran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med svarsfrekvens på antiemetisk terapi Dag 4-7 varje kemoterapicykel
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter kemoterapi, genom 5 cykler av kemoterapi mätt varje cykel, i genomsnitt 6 veckor
Svar definierat som inga emetiska eller värkande episoder och ingen användning av räddningsmedicin under sen insättande fas (4-7 dagar efter kemoterapi) mättes varje cykel. Svar i tabellform på 4 punkter av Morisky Medicinering Adherence-mått för varje behandlingsgrupp efter terapicykel. Element sammanfattade av Morrow Assessment of Nausea and Emesis och för pillerantal/compliance för varje behandlingsgrupp efter terapicykel. Beskrivande statistik sammanfattar totalpoängen för Osoba-modulen, som används för att mäta effekten av illamående och kräkningar på livskvalitet, för varje behandlingsgrupp efter behandlingscykel. Osoba illamående- och kräkningsmodul; högre poäng tyder på sämre livskvalitet. Morisky Medication Adherence Scale. Högre poäng indikerar högre följsamhet. Morisky Medicinering Adherence-skalan är Ja=0 och Nej=1, noll är den lägsta nivån av medicinadherens och 4 är den högsta nivån av medicinadherence.
Baslinje, upp till 7 dagar efter kemoterapi, genom 5 cykler av kemoterapi mätt varje cykel, i genomsnitt 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med svarsfrekvens på anti-emetisk terapi 0-24 timmar varje kemoterapicykel
Tidsram: Baslinje, upp till 24 timmar efter kemoterapi, genom 5 cykler av kemoterapi mätt varje cykel, i genomsnitt 6 veckor
Svarsfrekvensen på antiemetisk terapi (inga kräkningar eller kräkningar och ingen användning av räddningsmedicin) i den akuta (0-24 timmar) fasen. Svar i tabellform på 4 punkter av Morisky Medicinering Adherence-mått för varje behandlingsgrupp efter terapicykel. Element sammanfattade av Morrow Assessment of Nausea and Emesis och för pillerantal/compliance för varje behandlingsgrupp efter terapicykel. Beskrivande statistik sammanfattar totalpoängen för Osoba-modulen, som används för att mäta effekten av illamående och kräkningar på livskvalitet, för varje behandlingsgrupp efter behandlingscykel. Osoba illamående- och kräkningsmodul; högre poäng tyder på sämre livskvalitet. Morisky Medication Adherence Scale. Högre poäng indikerar högre följsamhet. Morisky Medicinering Adherence-skalan är Ja=0 och Nej=1, noll är den lägsta nivån av medicinadherens och 4 är den högsta nivån av medicinadherence.
Baslinje, upp till 24 timmar efter kemoterapi, genom 5 cykler av kemoterapi mätt varje cykel, i genomsnitt 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Sancuso

Utredare

  • Huvudutredare: Michael M. Frumovitz, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-1107
  • NCI-2012-00221 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera