Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale ondansetron versus transdermale granisetron (Sancuso) voor vrouwen met baarmoederhalskanker, endometriumkanker of vaginale kanker die bekkenchemoradiatie krijgen

18 mei 2021 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om granisetron (indien toegediend via een pleister) te vergelijken met ondansetron (indien oraal ingenomen) voor het verminderen van misselijkheid en braken bij vrouwen met baarmoederhalskanker, endometriumkanker of vaginale kanker die chemoradiatie ondergaan.

Granisetron en ondansetron zijn ontworpen om misselijkheid en braken te helpen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegroepen:

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, en u behoort tot de eerste 40 deelnemers, heeft u evenveel kans om in een van beide groepen te zitten. Als je je daarna inschrijft, heb je een grotere kans (51%-100%) om te worden ingedeeld in de groep met betere resultaten.

  • Als u in groep 1 zit, ontvangt u granisetron per pleister.
  • Als u in groep 2 zit, krijgt u ondansetron via de mond.

Studie Drugstoediening:

Als u in groep 1 zit, krijgt u ondansetron via een ader alleen bij uw eerste bezoek, wat standaardzorg is. Vervolgens krijgt u cisplatine via een ader gedurende ongeveer 1 uur als onderdeel van de chemoradiatie. Voor de chemotherapie wordt dan een granisetronpleister op uw huid aangebracht. De pleister wordt elke 7 dagen vóór de chemotherapie vervangen.

Als u in groep 2 zit, krijgt u vóór cisplatine ondansetron via een ader. Vervolgens krijgt u gedurende ongeveer 1 uur cisplatine via een ader toegediend. Daarna neemt u ondansetron via de mond in met een kopje water (8 ounce) 3 keer per dag gedurende 3 dagen. Ondansetron is een tablet die u met of zonder voedsel kunt innemen en die u het beste minstens 30 minuten voor het eten kunt innemen.

Beide groepen krijgen een studiegeneesmiddeldagboek om de tijden bij te houden waarop u de onderzoeksgeneesmiddelen heeft ingenomen. U noteert ook eventuele misselijkheid of braken. U dient het dagboek mee te nemen naar elk studiebezoek. U dient ook uw studiegeneesmiddelflessen/verpakkingen mee te nemen naar elk studiebezoek.

Studiebezoeken:

De bezoeken voor deze studie zullen gelijktijdig zijn met uw chemoradiotherapiebezoeken gedurende 5 weken.

Bij uw studiebezoeken vult u 3 vragenlijsten in en 1 week na de laatste chemotherapie nogmaals. De laatste vragenlijsten worden telefonisch ingevuld. De vragenlijsten vragen naar hoe gemakkelijk of moeilijk het is om uw toegewezen onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken, uw mate van misselijkheid en braken en uw kwaliteit van leven. Het duurt ongeveer 5 minuten om deze vragenlijsten elke keer in te vullen.

Duur van de behandeling:

Tijdens uw chemoradiatiebehandeling mag u het studiegeneesmiddel maximaal 5 weken blijven gebruiken. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen in het onderzoek niet kunt volgen.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij als u 5 weken chemoradiatiebehandelingen heeft ondergaan.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Zowel granisetron als ondansetron zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van misselijkheid en braken. Het is experimenteel om deze geneesmiddelen die op verschillende manieren worden toegediend, te vergelijken.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 150 patiënten deelnemen. Er zullen maximaal 120 deelnemers deelnemen aan MD Anderson. Maximaal 30 zullen worden ingeschreven bij het Harris Health System.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met baarmoederhals-, endometrium- of vaginale kanker die geneigd zijn primaire of postoperatieve adjuvante bekkenbestralingstherapie te ontvangen met gelijktijdige toediening van cisplatine.
  2. Vrouwen moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
  3. Vrouwen moeten Engels of Spaans kunnen lezen op het niveau van de zesde klas.
  4. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten binnen 1 week na aanvang van de chemoradiatie een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met baarmoederhals-, endometrium- of vaginale kanker die chemotherapie en/of bestraling krijgen voor terugkerende ziekte.
  2. Vrouwen met baarmoederhals-, endometrium- of vaginale kanker die uitgebreide bestralingstherapie ondergaan.
  3. Vrouwen met baarmoederhals-, endometrium- of vaginale kanker die chemotherapie en/of bestraling krijgen in een palliatieve setting.
  4. Vrouwen met baarmoederhals-, endometrium- of vaginale kanker die hun eerste dosis chemotherapie of bestraling al meer dan 7 dagen voorafgaand aan de start van de chemotherapie hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Granisetron
Groep A: 34,3 mg granisetron geformuleerd in een pleister voor transdermaal gebruik, elke 7 dagen vervangen. Transdermale pleister geplaatst/vervangen voorafgaand aan de intraveneuze (IV) infusie van cisplatine. In cyclus 1 krijgen de deelnemers i.v. granisetron voorafgaand aan i.v. cisplatine en voorafgaand aan de toediening van een pleister voor transdermaal gebruik.
Geneesmiddel: Granisetron
34,3 mg granisetron geformuleerd in een pleister voor transdermaal gebruik, elke 7 dagen vervangen. In cyclus 1 ontvangen de deelnemers granisetron via een ader voorafgaand aan IV cisplatine en voorafgaand aan toediening van een pleister voor transdermaal gebruik.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Invullen van 3 vragenlijsten tijdens studiebezoeken die telkens ongeveer 5 minuten in beslag nemen.
Andere namen:
  • Enquêtes
Gedragsmatig: Studie Drug Dagboek
Studiegeneesmiddeldagboek om tijden vast te leggen waarop medicijnen zijn ingenomen en om eventuele misselijkheid of braken vast te leggen.
Experimenteel: Ondansetron
Groep B: 8 mg ondansetron oraal driemaal daags, beginnend met toediening van cisplatine en voortgezet gedurende 72 uur na chemotherapie-infusie.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Invullen van 3 vragenlijsten tijdens studiebezoeken die telkens ongeveer 5 minuten in beslag nemen.
Andere namen:
  • Enquêtes
Gedragsmatig: Studie Drug Dagboek
Studiegeneesmiddeldagboek om tijden vast te leggen waarop medicijnen zijn ingenomen en om eventuele misselijkheid of braken vast te leggen.
Geneesmiddel: Ondansetron
Driemaal daags 8 mg ondansetron via de mond, beginnend met toediening van cisplatine en voortgezet gedurende 72 uur na chemotherapie-infusie.
Andere namen:
  • Zofran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met responspercentage op anti-emetische therapie Dagen 4-7 van elke chemotherapiecyclus
Tijdsspanne: Baseline, tot 7 dagen na chemotherapie, gedurende 5 cycli chemotherapie gemeten per cyclus, gemiddeld 6 weken
Respons gedefinieerd als geen episoden van braken of kokhalzen en geen gebruik van noodmedicatie tijdens de late aanvangsfase (4-7 dagen na chemotherapie), gemeten in elke cyclus. Reacties getabelleerd op 4 items van Morisky Medicatietrouw-maat voor elke behandelingsgroep per therapiecyclus. Samengevatte elementen van Morrow-beoordeling van misselijkheid en braken en voor het aantal pillen/compliance voor elke behandelingsgroep per therapiecyclus. Beschrijvende statistieken vatten de totale scores samen voor de Osoba-module, gebruikt om het effect van misselijkheid en braken op de kwaliteit van leven te meten, voor elke behandelingsgroep per behandelingscyclus. Osoba Misselijkheid en Braken Module; hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven. Morisky medicatie therapietrouw schaal. Hogere scores duiden op een hogere naleving. Morisky Medicatietrouw-schaal is Ja=0 en Nee=1, nul is het laagste niveau van medicatietrouw en 4 is het hoogste niveau van medicatietrouw.
Baseline, tot 7 dagen na chemotherapie, gedurende 5 cycli chemotherapie gemeten per cyclus, gemiddeld 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een responspercentage op anti-emetische therapie 0-24 uur per chemotherapiecyclus
Tijdsspanne: Baseline, tot 24 uur na chemotherapie, gedurende 5 cycli chemotherapie gemeten per cyclus, gemiddeld 6 weken
De responspercentages op anti-emetische therapie (geen episodes van braken of kokhalzen en geen gebruik van noodmedicatie) in de acute (0-24 uur) fase. Reacties getabelleerd op 4 items van Morisky Medicatietrouw-maat voor elke behandelingsgroep per therapiecyclus. Samengevatte elementen van Morrow-beoordeling van misselijkheid en braken en voor het aantal pillen/compliance voor elke behandelingsgroep per therapiecyclus. Beschrijvende statistieken vatten de totale scores samen voor de Osoba-module, gebruikt om het effect van misselijkheid en braken op de kwaliteit van leven te meten, voor elke behandelingsgroep per behandelingscyclus. Osoba Misselijkheid en Braken Module; hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven. Morisky medicatie therapietrouw schaal. Hogere scores duiden op een hogere naleving. Morisky Medicatietrouw-schaal is Ja=0 en Nee=1, nul is het laagste niveau van medicatietrouw en 4 is het hoogste niveau van medicatietrouw.
Baseline, tot 24 uur na chemotherapie, gedurende 5 cycli chemotherapie gemeten per cyclus, gemiddeld 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Sancuso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael M. Frumovitz, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-1107
  • NCI-2012-00221 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren