Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral ondansetron versus transdermal granisetron (Sancuso) til kvinder med livmoderhals-, endometrie- eller vaginal kræft, der modtager bækkenkemoradiation

18. maj 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne granisetron (når det gives gennem et plaster) med ondansetron (når det tages gennem munden) for at reducere kvalme og opkastning hos kvinder med livmoderhals-, endometrie- eller vaginal cancer, der har kemoradiation.

Granisetron og ondansetron er designet til at hjælpe med at reducere kvalme og opkastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, og du er blandt de første 40 deltagere, har du lige chance for at være i begge grupper. Hvis du tilmelder dig efter det, vil du have en større chance (51%-100%) for at blive tildelt den gruppe, der havde bedre resultater.

  • Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage granisetron på plaster.
  • Hvis du er i gruppe 2, får du ondansetron gennem munden.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Hvis du er i gruppe 1, vil du kun modtage ondansetron via vene ved dit første besøg, hvilket er standardbehandling. Derefter vil du modtage cisplatin via vene over ca. 1 time som en del af kemoradiationen. Et granisetronplaster vil derefter blive placeret på din hud før kemoterapien. Plastret vil blive udskiftet hver 7. dag før kemoterapien.

Hvis du er i gruppe 2, vil du få ondansetron via vene før cisplatin. Derefter vil du modtage cisplatin via vene i løbet af ca. 1 time. Derefter vil du tage ondansetron gennem munden med en kop vand (8 ounce) 3 gange om dagen i 3 dage. Ondansetron er en tablet, som du kan tage med eller uden mad og tages bedst mindst 30 minutter før spisning.

Begge grupper vil få udleveret en studielægemiddeldagbog for at registrere de tidspunkter, hvor du tager undersøgelsesstofferne. Du vil også registrere enhver kvalme eller opkastning, du måtte have. Du bør medbringe dagbogen til hvert studiebesøg. Du bør også medbringe dine studiemedicinflasker/-pakker til hvert studiebesøg.

Studiebesøg:

Besøgene til denne undersøgelse vil være på samme tid som dine besøg i kemoradiationsterapi over 5 uger.

Du udfylder 3 spørgeskemaer ved dine studiebesøg og derefter igen 1 uge efter sidste kemoterapi. De sidste spørgeskemaer vil blive udfyldt telefonisk. Spørgeskemaerne spørger om, hvor let eller svært det er at bruge dit tildelte studiemiddel, dit niveau af kvalme og opkastning og din livskvalitet. Det bør tage omkring 5 minutter at udfylde disse spørgeskemaer hver gang.

Behandlingens længde:

Du kan fortsætte med at bruge undersøgelseslægemidlet i op til 5 uger under din kemoradiationsbehandling. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din deltagelse i undersøgelsen er slut, når du har gennemført 5 ugers kemoradiationsbehandlinger.

Dette er en undersøgelse. Både granisetron og ondansetron er godkendt af FDA og kommercielt tilgængelige til behandling af kvalme og opkastning. Det er en undersøgelse at sammenligne disse lægemidler administreret på forskellige måder.

Op til 150 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Op til 120 deltagere vil deltage på MD Anderson. Op til 30 vil blive tilmeldt Harris Health System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med livmoderhals-, endometrie- eller vaginal cancer disponeret til at modtage primær eller postoperativ adjuverende bækkenstrålebehandling med samtidig administration af cisplatin.
  2. Kvinder skal være mindst 18 år.
  3. Kvinder skal kunne læse engelsk eller spansk på sjette klasses niveau.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 1 uge efter start af kemoradiationsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med livmoderhals-, endometrie- eller skedekræft, som får kemoterapi og/eller strålebehandling for tilbagevendende sygdom.
  2. Kvinder med livmoderhals-, endometrie- eller vaginal cancer, som modtager udvidet feltstrålebehandling.
  3. Kvinder med livmoderhals-, endometrie- eller skedekræft, som modtager kemoterapi og/eller strålebehandling i en palliativ setting.
  4. Kvinder med livmoderhals-, endometrie- eller vaginal cancer, som allerede har modtaget deres første dosis kemoterapi eller stråling i mere end 7 dage før start af kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Granisetron
Gruppe A: 34,3 mg granisetron formuleret i depotplaster udskiftet hver 7. dag. Depotplaster anbragt/udskiftet før den intravenøse (IV) infusion af cisplatin. Ved cyklus 1 modtager deltagerne IV granisetron før IV cisplatin og før administration af depotplaster.
Medicin: Granisetron
34,3 mg granisetron formuleret i et depotplaster udskiftet hver 7. dag. Ved cyklus 1 modtager deltagerne granisetron via vene før IV cisplatin og før administration af depotplaster.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Udfyldelse af 3 spørgeskemaer ved studiebesøg tager ca. 5 minutter hver gang.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Adfærdsmæssigt: Studér stofdagbog
Undersøg lægemiddeldagbog for at registrere tidspunkter, hvor du studerer medicin, og for at registrere enhver oplevet kvalme eller opkastning.
Eksperimentel: Ondansetron
Gruppe B: 8 mg ondansetron oralt tre gange dagligt, startende med cisplatinadministration og fortsatte i 72 timer efter kemoterapiinfusion.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Udfyldelse af 3 spørgeskemaer ved studiebesøg tager ca. 5 minutter hver gang.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Adfærdsmæssigt: Studér stofdagbog
Undersøg lægemiddeldagbog for at registrere tidspunkter, hvor du studerer medicin, og for at registrere enhver oplevet kvalme eller opkastning.
Medicin: Ondansetron
8 mg ondansetron gennem munden tre gange dagligt, begyndende med cisplatinadministration og fortsatte i 72 timer efter kemoterapiinfusion.
Andre navne:
  • Zofran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med responsrate på antiemetisk terapi Dage 4-7 hver kemoterapicyklus
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter kemoterapi, gennem 5 cyklusser af kemoterapi målt hver cyklus, i gennemsnit 6 uger
Respons defineret som ingen opkastnings- eller opkastningsepisoder og ingen brug af redningsmedicin i den sene fase (4-7 dage efter kemoterapi) målt hver cyklus. Responser i tabelform til 4 punkter af Morisky-medicinoverholdelsesmål for hver behandlingsgruppe efter terapicyklus. Elementer opsummeret af Morrow Assessment of Kvalme og Emesis og for pilleantal/compliance for hver behandlingsgruppe efter terapicyklus. Beskrivende statistik opsummerer totalscore for Osoba-modulet, der bruges til at måle effekten af ​​kvalme og opkastning på livskvaliteten, for hver behandlingsgruppe efter behandlingscyklus. Osoba Kvalme- og opkastningsmodul; højere score indikerer dårligere livskvalitet. Morisky Medication Adherence Scale. Højere score indikerer højere compliance. Morisky medicinadhærensskalaen er Ja=0 og Nej=1, nul er det laveste niveau af medicinadhærens, og 4 er det højeste niveau af medicinadhærens.
Baseline, op til 7 dage efter kemoterapi, gennem 5 cyklusser af kemoterapi målt hver cyklus, i gennemsnit 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med responsrate på antiemetisk terapi 0-24 timer hver kemoterapicyklus
Tidsramme: Baseline, op til 24 timer efter kemoterapi, gennem 5 cyklusser af kemoterapi målt hver cyklus, i gennemsnit 6 uger
Responsraterne på antiemetisk behandling (ingen opkastnings- eller opkastningsepisoder og ingen brug af redningsmedicin) i den akutte (0-24 timer) fase. Responser i tabelform til 4 punkter af Morisky-medicinoverholdelsesmål for hver behandlingsgruppe efter terapicyklus. Elementer opsummeret af Morrow Assessment of Kvalme og Emesis og for pilleantal/compliance for hver behandlingsgruppe efter terapicyklus. Beskrivende statistik opsummerer totalscore for Osoba-modulet, der bruges til at måle effekten af ​​kvalme og opkastning på livskvaliteten, for hver behandlingsgruppe efter behandlingscyklus. Osoba Kvalme- og opkastningsmodul; højere score indikerer dårligere livskvalitet. Morisky Medication Adherence Scale. Højere score indikerer højere compliance. Morisky medicinadhærensskalaen er Ja=0 og Nej=1, nul er det laveste niveau af medicinadhærens, og 4 er det højeste niveau af medicinadhærens.
Baseline, op til 24 timer efter kemoterapi, gennem 5 cyklusser af kemoterapi målt hver cyklus, i gennemsnit 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Sancuso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael M. Frumovitz, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-1107
  • NCI-2012-00221 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i livmoderhalsen

Kliniske forsøg med Granisetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner