Ondansetrona oral versus Granisetrona transdérmica (Sancuso) para mulheres com câncer cervical, endometrial ou vaginal recebendo quimiorradiação pélvica
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é comparar o granisetrona (quando administrado por meio de um adesivo) ao ondansetrona (quando administrado por via oral) para reduzir náuseas e vômitos em mulheres com câncer cervical, endometrial ou vaginal submetidas a quimiorradiação.
Granisetron e ondansetron são projetados para ajudar a reduzir náuseas e vômitos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se você concordar em participar deste estudo e estiver entre os primeiros 40 participantes, terá a mesma chance de estar em qualquer um dos grupos. Se você se inscrever depois disso, terá uma chance maior (51%-100%) de ser classificado no grupo que teve melhores resultados.
- Se você estiver no Grupo 1, receberá granissetron por adesivo.
- Se você estiver no Grupo 2, receberá ondansetrona por via oral.
Administração do medicamento do estudo:
Se você estiver no Grupo 1, receberá ondansetrona por veia apenas em sua primeira visita, que é o tratamento padrão. Em seguida, você receberá cisplatina por veia durante cerca de 1 hora como parte da quimiorradiação. Um adesivo de granissetron será então colocado em sua pele antes da quimioterapia. O adesivo será substituído a cada 7 dias antes da quimioterapia.
Se você estiver no Grupo 2, receberá ondansetrona por veia antes da cisplatina. Então, você receberá cisplatina por veia durante cerca de 1 hora. Em seguida, você tomará ondansetrona por via oral com um copo de água (8 onças) 3 vezes ao dia durante 3 dias. Ondansetron é um comprimido que você pode tomar com ou sem alimentos e é melhor tomar pelo menos 30 minutos antes de comer.
Ambos os grupos receberão um diário do medicamento do estudo para registrar os horários em que você toma os medicamentos do estudo. Você também registrará qualquer náusea ou vômito que possa ter. Você deve trazer o diário para cada visita de estudo. Você também deve trazer os frascos/embalagens do medicamento do estudo para cada visita do estudo.
Visitas de estudo:
As visitas para este estudo serão feitas ao mesmo tempo que suas visitas de terapia de quimiorradiação durante 5 semanas.
Você preencherá 3 questionários em suas visitas de estudo e novamente 1 semana após a última quimioterapia. Os últimos questionários serão preenchidos por telefone. Os questionários perguntam sobre o quão fácil ou difícil é usar o medicamento do estudo designado, seu nível de náusea e vômito e sua qualidade de vida. Deve levar cerca de 5 minutos para preencher esses questionários de cada vez.
Duração do Tratamento:
Você pode continuar usando o medicamento do estudo por até 5 semanas durante o tratamento de quimiorradiação. Você não poderá mais tomar o medicamento do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.
Sua participação no estudo terminará quando você completar 5 semanas de tratamentos de quimiorradiação.
Este é um estudo investigativo. Tanto o granisetron quanto o ondansetron são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente para o tratamento de náuseas e vômitos. É experimental comparar esses medicamentos administrados de maneiras diferentes.
Até 150 pacientes participarão deste estudo. Até 120 participantes participarão do MD Anderson. Até 30 serão inscritos no Harris Health System.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer cervical, endometrial ou vaginal dispostas a receber radioterapia pélvica adjuvante primária ou pós-operatória com administração concomitante de cisplatina.
- As mulheres devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- As mulheres devem ser capazes de ler inglês ou espanhol no nível da sexta série.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 1 semana após o início da terapia de quimiorradiação.
Critério de exclusão:
- Mulheres com câncer cervical, endometrial ou vaginal que estejam recebendo quimioterapia e/ou radioterapia para doença recorrente.
- Mulheres com câncer cervical, endometrial ou vaginal que estão recebendo radioterapia de campo estendido.
- Mulheres com câncer cervical, endometrial ou vaginal que estão recebendo quimioterapia e/ou radioterapia em um ambiente paliativo.
- Mulheres com câncer cervical, endometrial ou vaginal que já receberam sua primeira dose de quimioterapia ou radioterapia por mais de 7 dias antes de iniciar a quimioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Granisetrona
Grupo A: 34,3 mg de granissetron formulado em adesivo transdérmico substituído a cada 7 dias.
Adesivo transdérmico colocado/substituído antes da infusão intravenosa (IV) de cisplatina.
No ciclo 1, os participantes recebem granissetron IV antes da cisplatina IV e antes da administração do adesivo transdérmico.
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34,3 mg de granissetron formulado em um adesivo transdérmico substituído a cada 7 dias.
No ciclo 1, os participantes recebem granisetron por veia antes da cisplatina IV e antes da administração do adesivo transdérmico.
Preenchimento de 3 questionários nas visitas de estudo levando cerca de 5 minutos cada vez.
Outros nomes:
Diário de drogas de estudo para registrar os horários em que as drogas de estudo foram tomadas e para registrar qualquer náusea ou vômito experimentado.
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Experimental: Ondansetron
Grupo B: 8 mg de ondansetron por via oral três vezes ao dia, começando com a administração de cisplatina e continuando por 72 horas após a infusão da quimioterapia.
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Preenchimento de 3 questionários nas visitas de estudo levando cerca de 5 minutos cada vez.
Outros nomes:
Diário de drogas de estudo para registrar os horários em que as drogas de estudo foram tomadas e para registrar qualquer náusea ou vômito experimentado.
8 mg de ondansetron por via oral três vezes ao dia, começando com a administração de cisplatina e continuando por 72 horas após a infusão da quimioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com taxa de resposta à terapia antiemética nos dias 4-7 de cada ciclo de quimioterapia
Prazo: Linha de base, até 7 dias pós-quimioterapia, através de 5 ciclos de quimioterapia medidos a cada ciclo, uma média de 6 semanas
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A resposta definida como nenhum episódio emético ou de ânsia de vômito e nenhum uso de medicação de resgate durante a fase de início tardio (4-7 dias após a quimioterapia) mediu cada ciclo.
As respostas tabuladas para 4 itens da medida Morisky de adesão à medicação para cada grupo de tratamento por ciclo de terapia.
Elementos resumidos da Avaliação Morrow de Náusea e Emese e para contagens de comprimidos/conformidade para cada grupo de tratamento por ciclo de terapia.
As estatísticas descritivas resumem as pontuações totais do Módulo Osoba, usado para medir o efeito de náuseas e vômitos na qualidade de vida, para cada grupo de tratamento por ciclo de terapia.
Módulo de Náusea e Emese de Osoba; pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
Escala de Adesão Medicamentosa de Morisky.
Pontuações mais altas indicam maior conformidade.
A Escala de Adesão à Medicação de Morisky é Sim=0 e Não=1 , zero é o nível mais baixo de adesão à medicação e 4 é o nível mais alto de adesão à medicação.
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Linha de base, até 7 dias pós-quimioterapia, através de 5 ciclos de quimioterapia medidos a cada ciclo, uma média de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com taxa de resposta à terapia antiemética 0-24 horas cada ciclo de quimioterapia
Prazo: Linha de base, até 24 horas pós-quimioterapia, através de 5 ciclos de quimioterapia medidos a cada ciclo, uma média de 6 semanas
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As taxas de resposta à terapia antiemética (sem episódios eméticos ou de ânsia de vômito e sem uso de medicação de resgate) na fase aguda (0-24 horas).
As respostas tabuladas para 4 itens da medida Morisky de adesão à medicação para cada grupo de tratamento por ciclo de terapia.
Elementos resumidos da Avaliação Morrow de Náusea e Emese e para contagens de comprimidos/conformidade para cada grupo de tratamento por ciclo de terapia.
As estatísticas descritivas resumem as pontuações totais do Módulo Osoba, usado para medir o efeito de náuseas e vômitos na qualidade de vida, para cada grupo de tratamento por ciclo de terapia.
Módulo de Náusea e Emese de Osoba; pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
Escala de Adesão Medicamentosa de Morisky.
Pontuações mais altas indicam maior conformidade.
A Escala de Adesão à Medicação de Morisky é Sim=0 e Não=1 , zero é o nível mais baixo de adesão à medicação e 4 é o nível mais alto de adesão à medicação.
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Linha de base, até 24 horas pós-quimioterapia, através de 5 ciclos de quimioterapia medidos a cada ciclo, uma média de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael M. Frumovitz, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças vaginais
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- Neoplasias Vaginais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
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- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Granisetrona
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- 2011-1107
- NCI-2012-00221 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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