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Ondansetron orale contro Granisetron transdermico (Sancuso) per le donne con cancro cervicale, endometriale o vaginale che ricevono chemioradioterapia pelvica

18 maggio 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è confrontare il granisetron (se somministrato attraverso un cerotto) all'ondansetron (se assunto per via orale) per ridurre la nausea e il vomito nelle donne con cancro cervicale, endometriale o vaginale sottoposte a chemioradioterapia.

Granisetron e ondansetron sono progettati per aiutare a ridurre la nausea e il vomito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

Se accetti di prendere parte a questo studio e sei tra i primi 40 partecipanti, avrai le stesse possibilità di far parte di entrambi i gruppi. Se ti iscrivi successivamente, avrai maggiori possibilità (51%-100%) di essere assegnato al gruppo che ha ottenuto risultati migliori.

  • Se fai parte del Gruppo 1, riceverai granisetron tramite cerotto.
  • Se sei nel gruppo 2, riceverai ondansetron per via orale.

Amministrazione del farmaco in studio:

Se sei nel Gruppo 1, riceverai ondansetrone per vena solo alla tua prima visita, che è lo standard di cura. Quindi, riceverai cisplatino per vena per circa 1 ora come parte della chemioradioterapia. Verrà quindi applicato un cerotto di granisetron sulla pelle prima della chemioterapia. Il cerotto verrà sostituito ogni 7 giorni prima della chemioterapia.

Se sei nel Gruppo 2, riceverai ondansetron per vena prima del cisplatino. Quindi, riceverai cisplatino per vena per circa 1 ora. Quindi prenderai ondansetron per via orale con una tazza d'acqua (8 once) 3 volte al giorno per 3 giorni. Ondansetron è una compressa che puoi assumere con o senza cibo ed è meglio prenderla almeno 30 minuti prima di mangiare.

Entrambi i gruppi riceveranno un diario dei farmaci oggetto dello studio per registrare gli orari in cui assumerai i farmaci oggetto dello studio. Registrerai anche qualsiasi nausea o vomito che potresti avere. Dovresti portare il diario ad ogni visita di studio. Dovresti anche portare i tuoi flaconi/confezioni del farmaco oggetto dello studio a ogni visita dello studio.

Visite di studio:

Le visite per questo studio saranno contemporaneamente alle visite di chemioterapia per 5 settimane.

Completerai 3 questionari durante le tue visite di studio e poi di nuovo 1 settimana dopo l'ultima chemioterapia. Gli ultimi questionari saranno completati per telefono. I questionari chiedono quanto sia facile o difficile utilizzare il farmaco oggetto dello studio assegnato, il livello di nausea e vomito e la qualità della vita. Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti per completare questi questionari ogni volta.

Durata del trattamento:

È possibile continuare a utilizzare il farmaco oggetto dello studio fino a 5 settimane durante il trattamento di chemioradioterapia. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La sua partecipazione allo studio terminerà quando avrà completato 5 settimane di trattamenti di chemioradioterapia.

Questo è uno studio investigativo. Sia il granisetron che l'ondansetron sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio per il trattamento della nausea e del vomito. È sperimentale confrontare questi farmaci somministrati in modi diversi.

Fino a 150 pazienti prenderanno parte a questo studio. Fino a 120 partecipanti prenderanno parte a MD Anderson. Fino a 30 saranno iscritti all'Harris Health System.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con carcinoma cervicale, endometriale o vaginale disposte a ricevere radioterapia pelvica adiuvante primaria o postoperatoria con somministrazione concomitante di cisplatino.
  2. Le donne devono avere almeno 18 anni.
  3. Le donne devono essere in grado di leggere l'inglese o lo spagnolo a un livello di prima media.
  4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 1 settimana dall'inizio della terapia chemioradioterapica.

Criteri di esclusione:

  1. Donne con cancro cervicale, endometriale o vaginale che stanno ricevendo chemioterapia e/o radioterapia per malattia ricorrente.
  2. Donne con cancro cervicale, endometriale o vaginale che stanno ricevendo radioterapia a campo esteso.
  3. Donne con cancro cervicale, endometriale o vaginale che stanno ricevendo chemioterapia e/o radioterapia in ambito palliativo.
  4. Donne con cancro cervicale, endometriale o vaginale che hanno già ricevuto la prima dose di chemioterapia o radiazioni per più di 7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Granisetron
Gruppo A: 34,3 mg di granisetron formulato in cerotto transdermico sostituiti ogni 7 giorni. Cerotto transdermico applicato/sostituito prima dell'infusione endovenosa (IV) di cisplatino. Al ciclo 1, i partecipanti ricevono granisetron IV prima del cisplatino IV e prima della somministrazione del cerotto transdermico.
Droga: Granisetron
34,3 mg di granisetron formulato in un cerotto transdermico sostituito ogni 7 giorni. Al ciclo 1, i partecipanti ricevono granisetron per vena prima del cisplatino IV e prima della somministrazione del cerotto transdermico.
Comportamentale: Questionari
Completamento di 3 questionari durante le visite di studio della durata di circa 5 minuti ogni volta.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Comportamentale: Diario della droga di studio
Studia il diario dei farmaci per registrare i tempi in cui studi i farmaci assunti e per registrare eventuali nausee o vomiti sperimentati.
Sperimentale: Ondansetrone
Gruppo B: 8 mg di ondansetron per via orale tre volte al giorno iniziando con la somministrazione di cisplatino e continuato per 72 ore dopo l'infusione chemioterapica.
Comportamentale: Questionari
Completamento di 3 questionari durante le visite di studio della durata di circa 5 minuti ogni volta.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Comportamentale: Diario della droga di studio
Studia il diario dei farmaci per registrare i tempi in cui studi i farmaci assunti e per registrare eventuali nausee o vomiti sperimentati.
Droga: Ondansetrone
8 mg di ondansetron per via orale tre volte al giorno iniziando con la somministrazione di cisplatino e continuato per 72 ore dopo l'infusione chemioterapica.
Altri nomi:
  • Zofran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta alla terapia antiemetica Giorni 4-7 per ogni ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: Basale, fino a 7 giorni dopo la chemioterapia, attraverso 5 cicli di chemioterapia misurati ogni ciclo, una media di 6 settimane
Risposta definita come nessun episodio di emetico o conati di vomito e nessun uso di farmaci al bisogno durante la fase di insorgenza tardiva (4-7 giorni dopo la chemioterapia) misurata a ogni ciclo. Risposte tabulate a 4 elementi della misura Morisky Medication Adherence per ciascun gruppo di trattamento per ciclo di terapia. Elementi riassuntivi di Morrow Assessment of Nausea and Emesis e per numero di pillole/compliance per ciascun gruppo di trattamento per ciclo di terapia. Le statistiche descrittive riassumono i punteggi totali per il modulo Osoba, utilizzato per misurare l'effetto di nausea e vomito sulla qualità della vita, per ogni gruppo di trattamento per ciclo di terapia. Osoba Nausea and Emesi Module; punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita. Scala Morisky di aderenza ai farmaci. Punteggi più alti indicano una maggiore compliance. La scala di aderenza ai farmaci Morisky è Sì=0 e No=1 , zero è il livello più basso di aderenza ai farmaci e 4 è il livello più alto di aderenza ai farmaci.
Basale, fino a 7 giorni dopo la chemioterapia, attraverso 5 cicli di chemioterapia misurati ogni ciclo, una media di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta alla terapia antiemetica 0-24 ore per ogni ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 ore dopo la chemioterapia, attraverso 5 cicli di chemioterapia misurati ogni ciclo, una media di 6 settimane
I tassi di risposta alla terapia antiemetica (nessun episodio di emetico o conati di vomito e nessun uso di farmaci al bisogno) nella fase acuta (0-24 ore). Risposte tabulate a 4 elementi della misura Morisky Medication Adherence per ciascun gruppo di trattamento per ciclo di terapia. Elementi riassuntivi di Morrow Assessment of Nausea and Emesis e per numero di pillole/compliance per ciascun gruppo di trattamento per ciclo di terapia. Le statistiche descrittive riassumono i punteggi totali per il modulo Osoba, utilizzato per misurare l'effetto di nausea e vomito sulla qualità della vita, per ogni gruppo di trattamento per ciclo di terapia. Osoba Nausea and Emesi Module; punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita. Scala Morisky di aderenza ai farmaci. Punteggi più alti indicano una maggiore compliance. La scala di aderenza ai farmaci Morisky è Sì=0 e No=1 , zero è il livello più basso di aderenza ai farmaci e 4 è il livello più alto di aderenza ai farmaci.
Basale, fino a 24 ore dopo la chemioterapia, attraverso 5 cicli di chemioterapia misurati ogni ciclo, una media di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Sancuso

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael M. Frumovitz, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-1107
  • NCI-2012-00221 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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