Perorální ondansetron versus transdermální granisetron (Sancuso) pro ženy s rakovinou děložního čípku, endometria nebo vaginy, které dostávají pánevní chemoradiaci

Studijní skupiny:

Pokud souhlasíte s účastí v této studii a budete mezi prvními 40 účastníky, budete mít stejnou šanci být v obou skupinách. Pokud se zaregistrujete poté, budete mít vyšší šanci (51%-100%), že budete zařazeni do skupiny, která měla lepší výsledky.

• Pokud jste ve skupině 1, budete dostávat granisetron jako náplast.
• Pokud jste ve skupině 2, budete dostávat ondansetron ústy.

Studium administrace léčiv:

Pokud patříte do skupiny 1, dostanete ondansetron žilou pouze při první návštěvě, což je standardní péče. Poté budete dostávat cisplatinu žilou po dobu přibližně 1 hodiny jako součást chemoradiace. Před chemoterapií se pak na vaši kůži nalepí granisetronová náplast. Náplast bude vyměněna každých 7 dní před chemoterapií.

Pokud jste ve skupině 2, budete dostávat ondansetron žilou před cisplatinou. Poté budete dostávat cisplatinu žilou po dobu přibližně 1 hodiny. Poté budete ondansetron užívat ústy s šálkem vody (8 uncí) 3krát denně po dobu 3 dnů. Ondansetron je tableta, kterou můžete užívat s jídlem nebo bez jídla a nejlépe 30 minut před jídlem.

Obě skupiny dostanou deník studijního léku, do kterého budou zaznamenávány doby, kdy užíváte zkoumané léky. Zaznamenáte také jakoukoli nevolnost nebo zvracení, které můžete mít. Deník byste si měli přinést na každou studijní návštěvu. Na každou studijní návštěvu byste si také měli přinést lahvičky/balíčky studijních léků.

Studijní návštěvy:

Návštěvy pro tuto studii budou probíhat ve stejnou dobu jako vaše návštěvy v rámci chemoradiační terapie po dobu 5 týdnů.

Při studijních návštěvách vyplníte 3 dotazníky a poté znovu 1 týden po poslední chemoterapii. Poslední dotazníky budou vyplněny telefonicky. Dotazníky se ptají na to, jak snadné nebo obtížné je použít vámi přidělený studijní lék, na vaši míru nevolnosti a zvracení a na kvalitu vašeho života. Vyplnění těchto dotazníků by mělo pokaždé zabrat asi 5 minut.

Délka ošetření:

Během chemoradiační léčby můžete pokračovat v užívání studovaného léku až 5 týdnů. Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte 5 týdnů chemoradiační léčby.

Toto je výzkumná studie. Jak granisetron, tak ondansetron jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné pro léčbu nevolnosti a zvracení. Je výzkumné porovnat tyto léky podávané různými způsoby.

Této studie se zúčastní až 150 pacientů. Na MD Anderson se zúčastní až 120 účastníků. Až 30 bude zapsáno do Harris Health System.