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Orales Ondansetron versus transdermales Granisetron (Sancuso) für Frauen mit Gebärmutterhals-, Endometrium- oder Vaginalkrebs, die eine Becken-Chemobestrahlung erhalten

18. Mai 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, Granisetron (bei Verabreichung über ein Pflaster) mit Ondansetron (bei oraler Einnahme) zur Verringerung von Übelkeit und Erbrechen bei Frauen mit Gebärmutterhals-, Gebärmutterschleimhaut- oder Vaginalkrebs zu vergleichen, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Granisetron und Ondansetron sollen dabei helfen, Übelkeit und Erbrechen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und zu den ersten 40 Teilnehmern gehören, haben Sie die gleiche Chance, in beide Gruppen aufgenommen zu werden. Wenn Sie sich danach anmelden, haben Sie eine höhere Chance (51 %-100 %), der Gruppe mit den besseren Ergebnissen zugeordnet zu werden.

  • Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie Granisetron per Pflaster.
  • Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie Ondansetron zum Einnehmen.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie Ondansetron nur bei Ihrem ersten Besuch intravenös, was der Behandlungsstandard ist. Anschließend erhalten Sie im Rahmen der Radiochemotherapie für ca. 1 Stunde Cisplatin über eine Vene. Dann wird vor der Chemotherapie ein Granisetron-Pflaster auf Ihre Haut geklebt. Das Pflaster wird alle 7 Tage vor der Chemotherapie ersetzt.

Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie Ondansetron über eine Vene vor Cisplatin. Dann erhalten Sie über etwa 1 Stunde Cisplatin über eine Vene. Dann nehmen Sie Ondansetron 3 Tage lang dreimal täglich mit einer Tasse Wasser (8 Unzen) ein. Ondansetron ist eine Tablette, die Sie mit oder ohne Nahrung einnehmen können und die am besten mindestens 30 Minuten vor dem Essen eingenommen wird.

Beide Gruppen erhalten ein Studienmedikamenten-Tagebuch, um die Zeiten aufzuzeichnen, zu denen Sie die Studienmedikamente einnehmen. Sie werden auch eventuelle Übelkeit oder Erbrechen aufzeichnen. Sie sollten das Tagebuch zu jedem Studienbesuch mitbringen. Sie sollten auch Ihre Studienmedikamente-Fläschchen/-Pakete zu jedem Studienbesuch mitbringen.

Studienbesuche:

Die Besuche für diese Studie finden über einen Zeitraum von 5 Wochen gleichzeitig mit Ihren Besuchen für die Radiochemotherapie statt.

Sie füllen 3 Fragebögen bei Ihren Studienbesuchen und dann noch einmal 1 Woche nach der letzten Chemotherapie aus. Die letzten Fragebögen werden telefonisch ausgefüllt. Die Fragebögen fragen danach, wie einfach oder schwierig es ist, Ihr zugewiesenes Studienmedikament, Ihren Grad an Übelkeit und Erbrechen und Ihre Lebensqualität zu verwenden. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte jedes Mal etwa 5 Minuten dauern.

Behandlungsdauer:

Sie können das Studienmedikament bis zu 5 Wochen während Ihrer Radiochemobehandlung weiter anwenden. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet, wenn Sie die 5-wöchige Radiochemobehandlung abgeschlossen haben.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Sowohl Granisetron als auch Ondansetron sind von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Handel erhältlich. Es wird untersucht, um diese auf unterschiedliche Weise verabreichten Medikamente zu vergleichen.

Bis zu 150 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Bis zu 120 Teilnehmer werden bei MD Anderson teilnehmen. Bis zu 30 werden beim Harris Health System eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit Zervix-, Endometrium- oder Vaginalkarzinom, die für eine primäre oder postoperative adjuvante Strahlentherapie des Beckens mit gleichzeitiger Gabe von Cisplatin geeignet sind.
  2. Frauen müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Frauen müssen in der sechsten Klasse Englisch oder Spanisch lesen können.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Radiochemotherapie einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit Gebärmutterhals-, Gebärmutterschleimhaut- oder Vaginalkrebs, die wegen wiederkehrender Erkrankungen eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten.
  2. Frauen mit Gebärmutterhals-, Endometrium- oder Vaginalkrebs, die eine Extended-Field-Strahlentherapie erhalten.
  3. Frauen mit Gebärmutterhals-, Endometrium- oder Vaginalkrebs, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie in einem palliativen Setting erhalten.
  4. Frauen mit Gebärmutterhals-, Gebärmutterschleimhaut- oder Vaginalkrebs, die ihre erste Chemotherapie- oder Bestrahlungsdosis bereits länger als 7 Tage vor Beginn der Chemotherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Granisetron
Gruppe A: 34,3 mg Granisetron formuliert in einem transdermalen Pflaster, das alle 7 Tage ersetzt wird. Transdermales Pflaster, das vor der intravenösen (i.v.) Infusion von Cisplatin platziert/ersetzt wird. In Zyklus 1 erhalten die Teilnehmer i.v. Granisetron vor i.v. Cisplatin und vor der Verabreichung des transdermalen Pflasters.
Arzneimittel: Granisetron
34,3 mg Granisetron formuliert in einem transdermalen Pflaster, das alle 7 Tage ersetzt wird. In Zyklus 1 erhalten die Teilnehmer Granisetron über eine Vene vor intravenös verabreichtem Cisplatin und vor der Verabreichung des transdermalen Pflasters.
Verhalten: Fragebögen
Ausfüllen von 3 Fragebögen bei Studienbesuchen, die jeweils etwa 5 Minuten dauern.
Andere Namen:
  • Umfragen
Verhalten: Studieren Sie das Drogentagebuch
Studieren Sie das Medikamententagebuch, um die Zeiten aufzuzeichnen, zu denen die Studienmedikamente eingenommen wurden, und um eventuelle Übelkeit oder Erbrechen aufzuzeichnen.
Experimental: Ondansetron
Gruppe B: 8 mg Ondansetron oral dreimal täglich, beginnend mit der Verabreichung von Cisplatin und fortgesetzt für 72 Stunden nach der Infusion der Chemotherapie.
Verhalten: Fragebögen
Ausfüllen von 3 Fragebögen bei Studienbesuchen, die jeweils etwa 5 Minuten dauern.
Andere Namen:
  • Umfragen
Verhalten: Studieren Sie das Drogentagebuch
Studieren Sie das Medikamententagebuch, um die Zeiten aufzuzeichnen, zu denen die Studienmedikamente eingenommen wurden, und um eventuelle Übelkeit oder Erbrechen aufzuzeichnen.
Arzneimittel: Ondansetron
8 mg Ondansetron oral dreimal täglich, beginnend mit der Gabe von Cisplatin und fortgesetzt für 72 Stunden nach der Chemotherapie-Infusion.
Andere Namen:
  • Zofran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechrate auf die antiemetische Therapie an den Tagen 4–7 jedes Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Chemotherapie, über 5 Chemotherapiezyklen, gemessen in jedem Zyklus, durchschnittlich 6 Wochen
Ansprechen definiert als keine emetischen oder würgenden Episoden und keine Verwendung von Notfallmedikamenten während der späten Anfangsphase (4–7 Tage nach der Chemotherapie), gemessen in jedem Zyklus. Tabellarische Reaktionen auf 4 Punkte der Messung der Morisky-Medikamentenadhärenz für jede Behandlungsgruppe nach Therapiezyklus. Zusammengefasste Elemente der morgendlichen Bewertung von Übelkeit und Erbrechen und für die Anzahl der Tabletten/Compliance für jede Behandlungsgruppe nach Therapiezyklus. Deskriptive Statistiken fassen die Gesamtpunktzahlen für das Osoba-Modul zusammen, das zur Messung der Auswirkungen von Übelkeit und Erbrechen auf die Lebensqualität für jede Behandlungsgruppe nach Therapiezyklus verwendet wird. Osoba-Modul für Übelkeit und Erbrechen; höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Morisky Medication Adherence Scale. Höhere Werte weisen auf eine höhere Compliance hin. Die Morisky-Medikamenteneinhaltungsskala ist Ja=0 und Nein=1, null ist die niedrigste Stufe der Medikamenteneinhaltung und 4 ist die höchste Stufe der Medikamenteneinhaltung.
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Chemotherapie, über 5 Chemotherapiezyklen, gemessen in jedem Zyklus, durchschnittlich 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechrate auf die antiemetische Therapie 0–24 Stunden pro Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Stunden nach der Chemotherapie, über 5 Chemotherapiezyklen, gemessen in jedem Zyklus, durchschnittlich 6 Wochen
Die Ansprechraten auf eine antiemetische Therapie (keine Brech- oder Würgeattacken und keine Notfallmedikation) in der akuten Phase (0–24 Stunden). Tabellarische Reaktionen auf 4 Punkte der Messung der Morisky-Medikamentenadhärenz für jede Behandlungsgruppe nach Therapiezyklus. Zusammengefasste Elemente der morgendlichen Bewertung von Übelkeit und Erbrechen und für die Anzahl der Tabletten/Compliance für jede Behandlungsgruppe nach Therapiezyklus. Deskriptive Statistiken fassen die Gesamtpunktzahlen für das Osoba-Modul zusammen, das zur Messung der Auswirkungen von Übelkeit und Erbrechen auf die Lebensqualität für jede Behandlungsgruppe nach Therapiezyklus verwendet wird. Osoba-Modul für Übelkeit und Erbrechen; höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Morisky Medication Adherence Scale. Höhere Werte weisen auf eine höhere Compliance hin. Die Morisky-Medikamenteneinhaltungsskala ist Ja=0 und Nein=1, null ist die niedrigste Stufe der Medikamenteneinhaltung und 4 ist die höchste Stufe der Medikamenteneinhaltung.
Baseline, bis zu 24 Stunden nach der Chemotherapie, über 5 Chemotherapiezyklen, gemessen in jedem Zyklus, durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Sancuso

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael M. Frumovitz, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-1107
  • NCI-2012-00221 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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