Ondansetrón oral versus granisetrón transdérmico (Sancuso) para mujeres con cáncer de cuello uterino, endometrio o vagina que reciben quimiorradiación pélvica
El objetivo de este estudio de investigación clínica es comparar el granisetrón (cuando se administra a través de un parche) con el ondansetrón (cuando se toma por vía oral) para reducir las náuseas y los vómitos en mujeres con cáncer de cuello uterino, endometrio o vagina que reciben quimiorradiación.
El granisetrón y el ondansetrón están diseñados para ayudar a reducir las náuseas y los vómitos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de estudio:
Si acepta participar en este estudio y se encuentra entre los primeros 40 participantes, tendrá las mismas posibilidades de estar en cualquier grupo. Si se inscribe después de eso, tendrá una mayor probabilidad (51%-100%) de ser asignado al grupo que obtuvo mejores resultados.
- Si está en el Grupo 1, recibirá granisetrón por parche.
- Si está en el Grupo 2, recibirá ondansetrón por vía oral.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Si está en el Grupo 1, recibirá ondansetrón por vía intravenosa solo en su primera visita, que es el estándar de atención. Luego, recibirá cisplatino por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora como parte de la quimiorradiación. Luego se le colocará un parche de granisetrón en la piel antes de la quimioterapia. El parche se reemplazará cada 7 días antes de la quimioterapia.
Si está en el Grupo 2, recibirá ondansetrón por vía intravenosa antes que cisplatino. Luego, recibirá cisplatino por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora. Luego, tomará ondansetrón por vía oral con una taza de agua (8 onzas) 3 veces al día durante 3 días. Ondansetron es una tableta que puede tomar con o sin alimentos y es mejor tomarla al menos 30 minutos antes de comer.
Ambos grupos recibirán un diario de medicamentos del estudio para registrar las veces que toma los medicamentos del estudio. También registrará cualquier náusea o vómito que pueda tener. Debe traer el diario a cada visita de estudio. También debe traer los frascos/paquetes del medicamento del estudio a cada visita del estudio.
Visitas de estudio:
Las visitas para este estudio serán al mismo tiempo que sus visitas de quimiorradioterapia durante 5 semanas.
Completará 3 cuestionarios en sus visitas de estudio y luego nuevamente 1 semana después de la última quimioterapia. Los últimos cuestionarios se completarán por teléfono. Los cuestionarios preguntan qué tan fácil o difícil es usar su fármaco de estudio asignado, su nivel de náuseas y vómitos y su calidad de vida. Debe tomar alrededor de 5 minutos completar estos cuestionarios cada vez.
Duración del tratamiento:
Puede continuar usando el fármaco del estudio hasta 5 semanas durante su tratamiento de quimiorradioterapia. Ya no podrá tomar el medicamento del estudio si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.
Su participación en el estudio terminará cuando haya completado 5 semanas de tratamientos de quimiorradioterapia.
Este es un estudio de investigación. Tanto el granisetrón como el ondansetrón están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente para el tratamiento de las náuseas y los vómitos. Está en fase de investigación comparar estos fármacos administrados de diferentes maneras.
En este estudio participarán hasta 150 pacientes. Hasta 120 participantes participarán en MD Anderson. Se inscribirán hasta 30 en el Harris Health System.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de cuello uterino, de endometrio o de vagina dispuestas a recibir radioterapia pélvica adyuvante primaria o posoperatoria con administración simultánea de cisplatino.
- Las mujeres deben tener al menos 18 años de edad.
- Las mujeres deben poder leer inglés o español a un nivel de sexto grado.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de la primera semana de haber comenzado la quimiorradioterapia.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con cáncer de cuello uterino, de endometrio o de vagina que reciben quimioterapia y/o radioterapia para la enfermedad recurrente.
- Mujeres con cáncer de cuello uterino, de endometrio o de vagina que reciben radioterapia de campo extendido.
- Mujeres con cáncer de cuello uterino, de endometrio o de vagina que reciben quimioterapia y/o radioterapia en un entorno paliativo.
- Mujeres con cáncer de cuello uterino, de endometrio o de vagina que ya recibieron su primera dosis de quimioterapia o radiación durante más de 7 días antes de comenzar la quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Granisetrón
Grupo A: 34,3 mg de granisetrón formulado en parche transdérmico reposición cada 7 días.
Parche transdérmico colocado/reemplazado antes de la infusión intravenosa (IV) de cisplatino.
En el ciclo 1, los participantes reciben granisetrón IV antes de cisplatino IV y antes de la administración del parche transdérmico.
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34,3 mg de granisetrón formulado en parche transdérmico recambiado cada 7 días.
En el ciclo 1, los participantes reciben granisetrón por vía intravenosa antes del cisplatino IV y antes de la administración del parche transdérmico.
Realización de 3 cuestionarios en visitas de estudio que tardan unos 5 minutos cada vez.
Otros nombres:
Diario de medicamentos del estudio para registrar las horas en que se tomaron los medicamentos del estudio y para registrar cualquier náusea o vómito experimentado.
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Experimental: Ondansetrón
Grupo B: 8 mg de ondansetrón por vía oral tres veces al día comenzando con la administración de cisplatino y continuando durante 72 horas después de la infusión de quimioterapia.
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Realización de 3 cuestionarios en visitas de estudio que tardan unos 5 minutos cada vez.
Otros nombres:
Diario de medicamentos del estudio para registrar las horas en que se tomaron los medicamentos del estudio y para registrar cualquier náusea o vómito experimentado.
8 mg de ondansetrón por vía oral tres veces al día comenzando con la administración de cisplatino y continuando durante 72 horas después de la infusión de quimioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con tasa de respuesta a la terapia antiemética Días 4 a 7 de cada ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la quimioterapia, a través de 5 ciclos de quimioterapia medidos cada ciclo, un promedio de 6 semanas
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Respuesta definida como ausencia de episodios eméticos o arcadas y ausencia de uso de medicación de rescate durante la fase de inicio tardío (4-7 días después de la quimioterapia) medida en cada ciclo.
Respuestas tabuladas a 4 elementos de la medida de Adherencia a la medicación de Morisky para cada grupo de tratamiento por ciclo de terapia.
Elementos resumidos de la Evaluación Morrow de Náuseas y Emesis y para el recuento/cumplimiento de pastillas para cada grupo de tratamiento por ciclo de terapia.
Las estadísticas descriptivas resumen las puntuaciones totales del Módulo Osoba, utilizadas para medir el efecto de las náuseas y los vómitos en la calidad de vida, para cada grupo de tratamiento por ciclo de terapia.
Módulo de Náuseas y Emesis Osoba; las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Escala de adherencia a la medicación de Morisky.
Las puntuaciones más altas indican un mayor cumplimiento.
La escala de adherencia a la medicación de Morisky es Sí = 0 y No = 1, cero es el nivel más bajo de adherencia a la medicación y 4 es el nivel más alto de adherencia a la medicación.
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Línea de base, hasta 7 días después de la quimioterapia, a través de 5 ciclos de quimioterapia medidos cada ciclo, un promedio de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con tasa de respuesta a la terapia antiemética de 0 a 24 horas en cada ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 horas después de la quimioterapia, a través de 5 ciclos de quimioterapia medidos cada ciclo, un promedio de 6 semanas
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Las tasas de respuesta a la terapia antiemética (sin episodios eméticos o de arcadas y sin uso de medicación de rescate) en la fase aguda (0-24 horas).
Respuestas tabuladas a 4 elementos de la medida de Adherencia a la medicación de Morisky para cada grupo de tratamiento por ciclo de terapia.
Elementos resumidos de la Evaluación Morrow de Náuseas y Emesis y para el recuento/cumplimiento de pastillas para cada grupo de tratamiento por ciclo de terapia.
Las estadísticas descriptivas resumen las puntuaciones totales del Módulo Osoba, utilizadas para medir el efecto de las náuseas y los vómitos en la calidad de vida, para cada grupo de tratamiento por ciclo de terapia.
Módulo de Náuseas y Emesis Osoba; las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Escala de adherencia a la medicación de Morisky.
Las puntuaciones más altas indican un mayor cumplimiento.
La escala de adherencia a la medicación de Morisky es Sí = 0 y No = 1, cero es el nivel más bajo de adherencia a la medicación y 4 es el nivel más alto de adherencia a la medicación.
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Línea de base, hasta 24 horas después de la quimioterapia, a través de 5 ciclos de quimioterapia medidos cada ciclo, un promedio de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael M. Frumovitz, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Granisetrón
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- 2011-1107
- NCI-2012-00221 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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