Пероральный ондансетрон в сравнении с трансдермальным гранисетроном (Sancuso) у женщин с раком шейки матки, эндометрия или влагалища, получающих химиолучевую терапию органов малого таза

Учебные группы:

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании и окажетесь в числе первых 40 участников, у вас будут равные шансы попасть в любую группу. Если вы зарегистрируетесь после этого, у вас будет больше шансов (51%-100%) попасть в группу с лучшими результатами.

• Если вы относитесь к группе 1, вы будете получать гранисетрон пластырем.
• Если вы относитесь к группе 2, вы будете получать ондансетрон перорально.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если вы относитесь к группе 1, вы получите ондансетрон внутривенно только при первом посещении, что является стандартом лечения. Затем вы получите цисплатин внутривенно в течение примерно 1 часа в рамках химиолучевой терапии. Затем перед химиотерапией на кожу будет наложен пластырь с гранисетроном. Пластырь будет заменяться каждые 7 дней перед химиотерапией.

Если вы относитесь к группе 2, вы будете получать ондансетрон внутривенно перед цисплатином. Затем вы получите цисплатин внутривенно в течение примерно 1 часа. Затем вы будете принимать ондансетрон перорально, запивая чашкой воды (8 унций) 3 раза в день в течение 3 дней. Ондансетрон — это таблетка, которую можно принимать независимо от приема пищи, и лучше всего принимать ее не менее чем за 30 минут до еды.

Обеим группам будет выдан дневник приема исследуемых препаратов, в котором будет записываться, сколько раз вы принимаете исследуемые препараты. Вы также запишите любую тошноту или рвоту, которые у вас могут быть. Вы должны приносить дневник на каждое учебное посещение. Вам также следует приносить флаконы/упаковки с исследуемым препаратом на каждое учебное посещение.

Учебные визиты:

Посещения для этого исследования будут проходить в то же время, что и ваши визиты для химиолучевой терапии в течение 5 недель.

Вы будете заполнять 3 анкеты во время учебных визитов, а затем еще раз через 1 неделю после последней химиотерапии. Последние анкеты будут заполнены по телефону. В анкетах задаются вопросы о том, насколько легко или сложно использовать назначенный вам исследуемый препарат, уровень тошноты и рвоты и качество вашей жизни. Каждый раз заполнение этих анкет должно занимать около 5 минут.

Продолжительность лечения:

Вы можете продолжать использовать исследуемый препарат до 5 недель во время химиолучевого лечения. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше участие в исследовании закончится, когда вы пройдете 5 недель химиолучевого лечения.

Это исследовательское исследование. И гранисетрон, и ондансетрон одобрены FDA и коммерчески доступны для лечения тошноты и рвоты. Исследовательским является сравнение этих препаратов, вводимых по-разному.

В этом исследовании примут участие до 150 пациентов. В MD Anderson примут участие до 120 участников. До 30 человек будут зарегистрированы в Harris Health System.