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WOUNDCHEK™ 蛋白酶状态护理点 (POC) 诊断测试

2013年7月4日 更新者：Systagenix Wound Management

WOUNDCHEK™ 蛋白酶状态护理点 (POC) 诊断测试一项关于静脉腿部溃疡的前瞻性、多中心、随机、临床研究

本试验的目的是确定蛋白酶活性 (EPA) 升高的伤口是否可以通过蛋白酶调节疗法等靶向干预措施进行治疗，从而改善临床和经济结果。

多中心 VLU 研究以调查 WOUNDCHEK™ 对 EPA 伤口的疗效

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本试验的目的是确定蛋白酶活性 (EPA) 升高的伤口是否可以通过蛋白酶调节疗法等靶向干预措施进行治疗，从而改善临床和经济结果。 据推测，蛋白酶调节敷料可以为 EPA 伤口提供比当前护理标准明显更好的临床结果。

将使用新的 POC 诊断测试 WOUNDCHEK™ 蛋白酶状态和 PROMOGRAN® 的功效来确定 EPA 伤口和低蛋白酶活性伤口。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Marburg、德国、D-35043
        • 招聘中
        • University Medical Center Gieben and Marburg GmBH
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jan Skrzypek, MD
      • Oberhausen、德国、D-46145
        • 招聘中
        • Dres. Bolko Alter Siamak Pourhassan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Siamak Pourhassan, MD
  • 意大利
      • Ferrara、意大利、44100
        • 招聘中
        • University of Ferrara
        • 接触：
          • Paolo Zamboni, MD
          • 电话号码：390532236524
          • 邮箱：zambo@unife.it
        • 首席研究员：
          • Paolo Zamboni, MD
    • Roma
      • Pisa、Roma、意大利、56126
        • 招聘中
        • University of Pisa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • marco Romanelli, MD PHD
  • 美国
    • Pennsylvania
      • Eire、Pennsylvania、美国、16544
        • 招聘中
        • Penn North Centers for advance wound care
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tom Serena, MD
  • 英国
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 4XN
        • 招聘中
        • Cardiff University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Keith Harding, MD
    • Yorkshire
      • Bradford、Yorkshire、英国、BD9 6RJ
        • 招聘中
        • Bradford Royal Infirmary
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kath Vowden

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的男性和女性
  • 根据踝臂压力指数 (ABPI) ≥ 0.8 确定的腿部静脉性溃疡患者能够并愿意使用适当的加压疗法
  • 溃疡持续时间 ≥ 6 周 ≤ 3 年
  • 溃疡 ≥ 1 cm2 ≤ 100cm2 长度不超过 10cm
  • 患者必须能够理解试验并提供书面知情同意书
  • 无局部或全身感染迹象，CRP 和白细胞水平正常，低于 10 000
  • 伤口在入组前 4 周内未接受过 PROMOGRAN® 治疗

排除标准：

  • 不具有静脉病因的腿部溃疡不适合加压治疗且 ABPI ≤ 0.8
  • 腿部溃疡小于 1cm2 大于 100cm2 且长度超过 10cm
  • 伤口持续时间少于 6 周或超过 3 年
  • 已知对试验中使用的任何伤口敷料过敏
  • 入组前一周内当前的局部或全身抗生素
  • 临床感染伤口由以下 3 种或更多临床症状的存在确定：周围红斑、两次敷料更换之间的疼痛、恶臭的伤口、大量渗出液和水肿。
  • 通过放疗或化疗治疗的进行性肿瘤病变
  • 长期使用免疫抑制剂或大剂量皮质类固醇治疗
  • 在过去 30 天内患有可能影响伤口愈合的当前疾病或病症的患者（癌症、结缔组织病、自身免疫性疾病或酒精或药物滥用）
  • 预期寿命<6个月
  • 根据 Hb-A1c ≥ 12% ( = Hb-1CIFCC ≥ 107.65 mmol/mol) 确定的未控制糖尿病患者
  • 在过去一个月内参加过伤口愈合临床试验的患者
  • 无法理解试验目的和目标的患者
  • 已知有不依从药物治疗史的患者
  • 怀孕的女性
  • 受试者患有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）或已知感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）
  • 受试者患有病毒性肝炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Promogran 和低 EPA
EPA 低的患者将接受 PROMOGRAN 治疗和 vlu 加压护理标准
设备：促销品
Promogran 是一种胶原蛋白/ORC 敷料，可调节伤口环境
ACTIVE_COMPARATOR：低 EPA 和压缩
低 EPA 患者将仅获得 VLU 加压标准护理。
设备：科班2层
加压绷带
ACTIVE_COMPARATOR：高 EPA 和压缩
具有高 EPA 的患者将获得标准的 VLU 护理，即加压。
设备：科班2层
加压绷带
实验性的：Promogran 高 EPA
然后，患有 HIGH EPA 的患者将接受 PROMOGRAN 和 VLU 加压护理标准治疗
设备：促销品
Promogran 是一种胶原蛋白/ORC 敷料，可调节伤口环境

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的主要终点是使用 WOUNDCHEK™ 蛋白酶状态诊断测试来识别 EPA 伤口
大体时间：12周

本研究的主要终点是使用 WOUNDCHEK™ 蛋白酶状态诊断测试确定 EPA 伤口，并比较两种治疗方案（PROMOGRAN®，一种蛋白酶调节疗法和当前护理标准）对慢性伤口的愈合结果环保局。

下肢静脉溃疡愈合效果改善定义为在 4 周治疗期间伤口表面积至少减少 30% 的伤口比例。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
处理前后蛋白酶活性水平的平均百分比变化
大体时间：12周

在十二周内实现伤口闭合（定义为完全上皮覆盖的恢复）的伤口比例和伤口闭合的平均时间。 当目标适当时，两种治疗方案的相对成本效益； PROMOGRAN®，一种针对 EPA 伤口的蛋白酶调节疗法和 LPA 伤口的护理标准。与 LPA 伤口相比，EPA 伤口护理标准的愈合结果。

与 LPA 伤口相比，PROMOGRAN® 是一种针对 EPA 伤口的蛋白酶调节疗法。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Systagenix Wound Management

调查人员

  • 首席研究员：Keith Harding, Prof、Cardiff University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (预期的)

2013年10月1日

研究完成 (预期的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月16日

首次发布 (估计)

2012年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月4日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SWM1200

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