WOUNDCHEK™ Protease Status of Care Point (POC) diagnosztikai teszt
WOUNDCHEK™ Proteáz Status of Care Point (POC) diagnosztikai teszt Prospektív, többközpontú, randomizált, klinikai vizsgálat a vénás lábfekélyekről
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a megemelkedett proteázaktivitású (EPA) sebek, amelyeket célzott beavatkozásokkal, például proteázmoduláló terápiákkal kezelnek, javíthatják-e a klinikai és gazdasági eredményeket.
Többközpontú VLU-vizsgálat a WOUNDCHEK™ EPA sebeken való hatékonyságának vizsgálatára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a megemelkedett proteázaktivitású (EPA) sebek, amelyeket célzott beavatkozásokkal, például proteázmoduláló terápiákkal kezelnek, javíthatják-e a klinikai és gazdasági eredményeket. Feltételezhető, hogy a proteázmoduláló kötszerek lényegesen jobb klinikai eredményeket biztosíthatnak az EPA-sebeknél, mint a jelenlegi ellátási színvonal.
Az EPA-s sebeket egy új POC diagnosztikai teszt, a WOUNDCHEK™ Protease Status segítségével határozzák meg, és a PROMOGRAN®, egy proteázmoduláló terápia hatékonyságát a standard ellátáshoz (nedves sebgyógyulás és kompresszió) fogják meghatározni a VLU sebekben mindkét emelkedett EPA esetén. és alacsony proteázaktivitású sebek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XN
- Toborzás
- Cardiff University
-
Kapcsolatba lépni:
- Keith Harding, Prof
- Telefonszám: 02920744345
- E-mail: hardingkg@cardiff.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicky Ivins
- Telefonszám: 02920744345
- E-mail: ivinsnm@cf.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Keith Harding, MD
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Toborzás
- Bradford Royal Infirmary
-
Kapcsolatba lépni:
- Wendy Jepson
- Telefonszám: 01274383913
- E-mail: Wendy.Jepson@bthft.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Kath Vowden
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Eire, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16544
- Toborzás
- Penn North Centers for advance wound care
-
Kapcsolatba lépni:
- Tom Serena, MD
- Telefonszám: 814-452-7878
- E-mail: serena@serenagroups.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Sharon McConnell
- Telefonszám: (814) 452-7878
- E-mail: smcconnell@serenagroups.com
-
Kutatásvezető:
- Tom Serena, MD
-
-
-
-
-
Marburg, Németország, D-35043
- Toborzás
- University Medical Center Gieben and Marburg GmBH
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Skrzypek, MD
- Telefonszám: (49) 064215866475
- E-mail: skrzypek@med.uni-marburg.de
-
Kutatásvezető:
- Jan Skrzypek, MD
-
Oberhausen, Németország, D-46145
- Toborzás
- Dres. Bolko Alter Siamak Pourhassan
-
Kapcsolatba lépni:
- Siamak Pourhassan, MD
- Telefonszám: 49 (0)208668898
- E-mail: pourhassan@bdc.de
-
Kutatásvezető:
- Siamak Pourhassan, MD
-
-
-
-
-
Ferrara, Olaszország, 44100
- Toborzás
- University of Ferrara
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Zamboni, MD
- Telefonszám: 390532236524
- E-mail: zambo@unife.it
-
Kutatásvezető:
- Paolo Zamboni, MD
-
-
Roma
-
Pisa, Roma, Olaszország, 56126
- Toborzás
- University of Pisa
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Romanelli, MD PHD
- Telefonszám: 39050992436
- E-mail: m.romanelli@med.unipi.it
-
Kutatásvezető:
- marco Romanelli, MD PHD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- A boka brachialis nyomásindex (ABPI) ≥ 0,8 alapján meghatározott vénás eredetű lábszárfekélyben szenvedő betegek, akik képesek és hajlandóak megfelelő kompressziós terápiát alkalmazni
- A fekély időtartama ≥ 6 hét ≤ 3 év
- A fekély mérete ≥ 1 cm2 ≤ 100 cm2 nem hosszabb 10 cm-nél
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálatot, és írásos beleegyezését kell adnia
- Nincsenek helyi vagy szisztémás fertőzés jelei, normál CRP és leukocitaszint 10 000 alatt
- A sebet nem kezelték PROMOGRAN®-nal a felvételt megelőző 4 hétben
Kizárási kritériumok:
- Azok a lábszárfekélyek, amelyeknek nincs vénás etiológiája, amelyet nem alkalmasak kompressziós terápiára, és az ABPI ≤ 0,8
- 1 cm2-nél kisebb és 100 cm2-nél nagyobb lábszárfekély, és bármilyen hossza 10 cm-nél hosszabb
- A seb időtartama 6 hétnél rövidebb vagy 3 évnél hosszabb
- Ismert túlérzékenység a vizsgálatban használt bármely sebkötözővel szemben
- Aktuális helyi vagy szisztémás antibiotikumok a felvételt megelőző héten
- Klinikai fertőzött seb, amelyet a következő klinikai tünetek közül 3 vagy több jelenléte határoz meg: perilesionalis erythema, fájdalom két kötéscsere között, rossz szagú seb, bőséges váladék és ödéma.
- Progresszív neoplasztikus elváltozás sugárterápiával vagy kemoterápiával kezelve
- Hosszan tartó kezelés immunszuppresszív szerekkel vagy nagy dózisú kortikoszteroidokkal
- Olyan betegek, akiknek az elmúlt 30 napban olyan betegsége vagy állapota van, amely akadályozhatja a sebgyógyulást (karcinóma, kötőszöveti betegség, autoimmun betegség vagy alkohol- vagy kábítószer-visszaélés)
- Várható élettartam <6 hónap
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek a Hb-A1c szerint ≥ 12% (= Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
- Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban részt vettek egy sebgyógyulási klinikai vizsgálatban
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat céljait és célkitűzéseit
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert, hogy nem alkalmazták az orvosi kezelést
- Terhes nők
- Az alany szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenved, vagy ismert, hogy fertőzött humán immunhiány vírussal (HIV)
- Az alany vírusos hepatitisben szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Promogran és alacsony EPA
Az alacsony EPA-ban szenvedő betegeket PROMOGRAN-nal és standard ellátással kezelik a vlu-kompresszióhoz
|
A Promogran egy kollagén/ORC kötszer, amely modulálja a seb környezetét
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony EPA és tömörítés
Az alacsony EPA-ban szenvedő betegek csak standard ellátásban részesülnek a VLU esetében, ami a kompresszió.
|
Kompressziós kötés
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magas EPA és tömörítés
A magas EPA-val rendelkező betegek standard ellátást kapnak a VLU-val kapcsolatban, ami a kompresszió.
|
Kompressziós kötés
|
|
KÍSÉRLETI: Promogran High EPA
A MAGAS EPA-ban szenvedő betegeket ezután PROMOGRAN-nal és a VLU-kompresszió standard ellátásával kezelik
|
A Promogran egy kollagén/ORC kötszer, amely modulálja a seb környezetét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az EPA sebek azonosítása WOUNDCHEK™ Proteáz Status diagnosztikai teszt segítségével
Időkeret: 12 hét
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az EPA sebek azonosítása WOUNDCHEK™ Protease Status diagnosztikai teszttel, valamint két kezelési mód (PROMOGRAN®, proteázmoduláló terápia és jelenlegi gondozási standard) gyógyulási eredményeinek összehasonlítása krónikus sebeken EPA. A vénás lábszárfekélyek javuló gyógyulási eredménye azon sebek aránya, amelyek négyhetes kezelési időszak alatt legalább 30%-kal csökkentik a sebfelületet. |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A proteázaktivitási szintek átlagos százalékos változása a kezelés előtt és után
Időkeret: 12 hét
|
A sebzáródást elérő sebek aránya (a teljes hámborítás helyreállításaként definiálva) a tizenkét héten, és a sebzárásig eltelt átlagos idő. Mindkét kezelési mód relatív költséghatékonysága, ha megfelelően célozzák őket; A PROMOGRAN® egy proteázmoduláló terápia, amely az EPA-s sebekre és az LPA-s sebek standard ellátására irányul. Gyógyulási eredmények az EPA-sebek standard ellátásához az LPA-sebekhez képest. A PROMOGRAN®, az EPA sebek proteázmoduláló terápiájának gyógyulási eredményei az LPA sebekhez képest. |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Harding, Prof, Cardiff University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SWM1200
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .