Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

WOUNDCHEK™ Protease-Status-Point-of-Care (POC)-Diagnosetest

4. Juli 2013 aktualisiert von: Systagenix Wound Management

WOUNDCHEK™ Protease-Status-Point-of-Care (POC)-Diagnosetest Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, klinische Studie zu venösen Beingeschwüren

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Wunden mit erhöhter Proteaseaktivität (EPA), die mit gezielten Interventionen wie Protease-modulierenden Therapien behandelt werden, die klinischen und wirtschaftlichen Ergebnisse verbessern können.

Multizentrische VLU-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von WOUNDCHEK™ bei EPA-Wunden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Wunden mit erhöhter Proteaseaktivität (EPA), die mit gezielten Interventionen wie Protease-modulierenden Therapien behandelt werden, die klinischen und wirtschaftlichen Ergebnisse verbessern können. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass proteasemodulierende Wundauflagen deutlich bessere klinische Ergebnisse bei EPA-Wunden gegenüber dem derzeitigen Behandlungsstandard bieten können.

Wunden mit EPA werden mit einem neuen POC-Diagnosetest, WOUNDCHEK™ Protease Status, bestimmt, und die Wirksamkeit von PROMOGRAN®, einer Protease-modulierenden Therapie, wird anhand des Behandlungsstandards (feuchte Wundheilung und Kompression) bei VLU-Wunden bei beiden erhöhten EPA bestimmt und Wunden mit geringer Proteaseaktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Marburg, Deutschland, D-35043
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Gieben and Marburg GmBH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Skrzypek, MD
      • Oberhausen, Deutschland, D-46145
        • Rekrutierung
        • Dres. Bolko Alter Siamak Pourhassan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Siamak Pourhassan, MD
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Rekrutierung
        • University of Ferrara
        • Kontakt:
          • Paolo Zamboni, MD
          • Telefonnummer: 390532236524
          • E-Mail: zambo@unife.it
        • Hauptermittler:
          • Paolo Zamboni, MD
    • Roma
      • Pisa, Roma, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • University of Pisa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • marco Romanelli, MD PHD
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Eire, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • Rekrutierung
        • Penn North Centers for advance wound care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tom Serena, MD
  • Vereinigtes Königreich
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Rekrutierung
        • Cardiff University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith Harding, MD
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Rekrutierung
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kath Vowden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten mit einem Beingeschwür venöser Ätiologie, bestimmt durch den Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) ≥ 0,8, die in der Lage und bereit sind, eine geeignete Kompressionstherapie anzuwenden
  • Ulkusdauer ≥ 6 Wochen ≤ 3 Jahre
  • Ulkus ist ≥ 1 cm2 ≤ 100 cm2 nicht länger als 10 cm
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Keine lokalen oder systemischen Anzeichen einer Infektion, mit normalen CRP- und Leukozytenwerten unter 10.000
  • Die Wunde wurde 4 Wochen vor dem Einschluss nicht mit PROMOGRAN® behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Beingeschwüre ohne venöse Ätiologie, die nicht für eine Kompressionstherapie geeignet sind und einen ABPI ≤ 0,8 aufweisen
  • Ulcus cruris kleiner als 1 cm2 und größer als 100 cm2 und länger als 10 cm
  • Wunddauer von weniger als 6 Wochen oder länger als 3 Jahre
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in der Studie verwendeten Wundverbände
  • Aktuelle lokale oder systemische Antibiotika in der Woche vor der Aufnahme
  • Klinisch infizierte Wunde, festgestellt durch das Vorhandensein von 3 oder mehr der folgenden klinischen Anzeichen: periläsionales Erythem, Schmerzen zwischen zwei Verbandswechseln, übel riechende Wunde, reichlich Exsudat und Ödem.
  • Progressive neoplastische Läsion, die durch Strahlentherapie oder Chemotherapie behandelt wird
  • Längere Behandlung mit Immunsuppressiva oder hochdosierten Kortikosteroiden
  • Patienten mit einer aktuellen Krankheit oder einem Zustand, der die Wundheilung in den letzten 30 Tagen beeinträchtigen könnte (Karzinom, Bindegewebserkrankung, Autoimmunerkrankung oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
  • Lebenserwartung von <6 Monaten
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, bestimmt durch Hb-A1c ≥ 12 % (= Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
  • Patienten, die innerhalb des letzten Monats an einer klinischen Studie zur Wundheilung teilgenommen haben
  • Patienten, die die Absichten und Ziele der Studie nicht verstehen können
  • Patienten mit bekannter Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung in der Vorgeschichte
  • Frauen, die schwanger sind
  • Das Subjekt hat ein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder ist bekanntermaßen mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert
  • Das Subjekt hat eine Virushepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Promogran und Low EPA
Patienten mit niedrigem EPA werden mit PROMOGRAN und der Standardbehandlung für vlu-Kompression behandelt
Gerät: Promogran
Promogran ist ein Kollagen/ORC-Verband, der das Wundmilieu moduliert
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrige EPA und Kompression
Patienten mit niedrigem EPA erhalten nur die Standardbehandlung für VLU, die Kompression ist.
Gerät: Coban 2-Schicht
Kompressionsverband
ACTIVE_COMPARATOR: Hohe EPA und Kompression
Patienten mit hohem EPA erhalten die Standardbehandlung für VLU, die Kompression ist.
Gerät: Coban 2-Schicht
Kompressionsverband
EXPERIMENTAL: Promogran High EPA
Patienten mit HIGH EPA werden dann mit PROMOGRAN und der Standardbehandlung für VLU-Kompression behandelt
Gerät: Promogran
Promogran ist ein Kollagen/ORC-Verband, der das Wundmilieu moduliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Identifizierung von EPA-Wunden mit dem diagnostischen Test WOUNDCHEK™ Protease Status sein
Zeitfenster: 12 Wochen

Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Identifizierung von EPA-Wunden mit dem diagnostischen Test WOUNDCHEK™ Protease Status und der Vergleich der Heilungsergebnisse von zwei Behandlungsschemata (PROMOGRAN®, eine Protease-modulierende Therapie und aktueller Behandlungsstandard) bei chronischen Wunden sein EPA.

Ein verbessertes Heilungsergebnis bei venösen Beingeschwüren wird als der Anteil der Wunden definiert, die eine prozentuale Verringerung der Wundoberfläche um mindestens 30 % über einen vierwöchigen Behandlungszeitraum erreichen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche prozentuale Änderung der Protease-Aktivitätsniveaus vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Anteil der Wunden, die nach zwölf Wochen einen Wundverschluss (definiert als Wiederherstellung einer vollständigen Epithelabdeckung) erreichten, und die durchschnittliche Zeit bis zum Wundverschluss. Die relative Kostenwirksamkeit beider Behandlungsschemata, wenn sie angemessen ausgerichtet sind; PROMOGRAN®, eine proteasemodulierende Therapie, die auf Wunden mit EPA und Standardbehandlung auf Wunden mit LPA abzielt. Heilungsergebnisse bei Standardbehandlung von EPA-Wunden im Vergleich zu LPA-Wunden.

Heilungsergebnisse für PROMOGRAN®, eine Protease-modulierende Therapie bei EPA-Wunden im Vergleich zu LPA-Wunden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Systagenix Wound Management

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Harding, Prof, Cardiff University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWM1200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venus-Beingeschwüre

Klinische Studien zur Promogran

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren