Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) diagnostiskt test

4 juli 2013 uppdaterad av: Systagenix Wound Management

WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) diagnostiskt test En prospektiv, multicenter, randomiserad, klinisk studie på venösa bensår

Syftet med denna studie är att avgöra om sår med förhöjd proteasaktivitet (EPA) som behandlas med riktade interventioner såsom proteasmodulerande terapier kan förbättra kliniska och ekonomiska resultat.

Multicenter VLU-studie för att undersöka effekten av WOUNDCHEK™ på EPA-sår

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om sår med förhöjd proteasaktivitet (EPA) som behandlas med riktade interventioner såsom proteasmodulerande terapier kan förbättra kliniska och ekonomiska resultat. Det antas att proteasmodulerande förband kan ge betydligt bättre kliniska resultat på EPA-sår jämfört med nuvarande standard för vård.

Sår med EPA kommer att bestämmas med hjälp av ett nytt POC diagnostiskt test, WOUNDCHEK™ Protease Status, och effekten av PROMOGRAN®, en proteasmodulerande terapi kommer att bestämmas mot standardvård (fuktig sårläkning och kompression) i VLU-sår i både förhöjd EPA och sår med låg proteasaktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Eire, Pennsylvania, Förenta staterna, 16544
        • Rekrytering
        • Penn North Centers for advance wound care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tom Serena, MD
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Rekrytering
        • University of Ferrara
        • Kontakt:
          • Paolo Zamboni, MD
          • Telefonnummer: 390532236524
          • E-post: zambo@unife.it
        • Huvudutredare:
          • Paolo Zamboni, MD
    • Roma
      • Pisa, Roma, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • University of Pisa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • marco Romanelli, MD PHD
  • Storbritannien
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XN
        • Rekrytering
        • Cardiff University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Keith Harding, MD
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Rekrytering
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kath Vowden
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, D-35043
        • Rekrytering
        • University Medical Center Gieben and Marburg GmBH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jan Skrzypek, MD
      • Oberhausen, Tyskland, D-46145
        • Rekrytering
        • Dres. Bolko Alter Siamak Pourhassan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Siamak Pourhassan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern ≥ 18 år
  • Patienter med bensår av venös etiologi som bestäms av ankel brachial pressure index (ABPI) ≥ 0,8 och kan och vill använda lämplig kompressionsterapi
  • Varaktighet av sår ≥ 6 veckor ≤ 3 år
  • Såret är ≥ 1 cm2 ≤ 100 cm2 inte längre än 10 cm
  • Patienten måste kunna förstå prövningen och ge skriftligt informerat samtycke
  • Inga lokala eller systemiska tecken på infektion, med normala CRP- och leukocytnivåer under 10 000
  • Såret har inte behandlats med PROMOGRAN® på 4 veckor före inkludering

Exklusions kriterier:

  • Bensår som inte har venös etiologi som bestäms av att de inte varit lämpliga för kompressionsterapi och har en ABPI ≤ 0,8
  • Bensår mindre än 1 cm2 och större än 100 cm2 och har en längd längre än 10 cm
  • Sårlängd på mindre än 6 veckor eller längre än 3 år
  • Känd överkänslighet mot något av de sårförband som användes i försöket
  • Aktuella lokala eller systemiska antibiotika under veckan före inkludering
  • Kliniskt infekterat sår bestämt av närvaron av 3 eller fler av följande kliniska tecken: perilesionellt erytem, ​​smärta mellan två förbandsbyten, illaluktande sår, rikligt exsudat och ödem.
  • Progressiv neoplastisk lesion behandlad med strålbehandling eller kemoterapi
  • Långvarig behandling med immunsuppressiva medel eller högdos kortikosteroider
  • Patienter som har en aktuell sjukdom eller tillstånd som kan störa sårläkning under de senaste 30 dagarna (karcinom, bindvävssjukdom, autoimmun sjukdom eller alkohol- eller drogmissbruk)
  • Förväntad livslängd <6 månader
  • Patienter med okontrollerad diabetes bestämd av Hb-A1c ≥ 12 % (= Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
  • Patienter som har deltagit i en klinisk prövning om sårläkning under den senaste månaden
  • Patienter som inte kan förstå syftet och syftena med försöket
  • Patienter med en känd historia av bristande efterlevnad av medicinsk behandling
  • Kvinnor som är gravida
  • Försökspersonen har förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller är känd för att vara infekterad med humant immunbristvirus (HIV)
  • Personen har viral hepatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Promogran och Low EPA
Patienter med lågt EPA kommer att behandlas med PROMOGRAN och standardvård för vlu-kompression
Enhet: Promogran
Promogran är ett kollagen/ORC-förband som modulerar sårmiljön
ACTIVE_COMPARATOR: Låg EPA och kompression
Patienter med lågt EPA kommer endast att få standardvård för VLU som är kompression.
Enhet: Coban 2 lager
Kompressionsbandage
ACTIVE_COMPARATOR: Hög EPA och kompression
Patienter med hög EPA kommer att få standardvård för VLU som är kompression.
Enhet: Coban 2 lager
Kompressionsbandage
EXPERIMENTELL: Promogran High EPA
patienter med HÖGT EPA kommer sedan att behandlas med PROMOGRAN och standardvård för VLU-kompression
Enhet: Promogran
Promogran är ett kollagen/ORC-förband som modulerar sårmiljön

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara att identifiera EPA-sår med hjälp av WOUNDCHEK™ Protease Status diagnostiskt test
Tidsram: 12 veckor

Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara att identifiera EPA-sår med hjälp av WOUNDCHEK™ Protease Status diagnostiskt test, och att jämföra läkningsresultaten av två behandlingsregimer (PROMOGRAN®, en proteasmodulerande terapi och nuvarande standard för vård) på kroniska sår med EPA.

Ett förbättrat läkningsresultat för venösa bensår kommer att definieras som andelen sår som når minst 30 % procentuell minskning av sårytan under en fyra veckors behandlingsperiod.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga procentuella förändringen i proteasaktivitetsnivåer före och efter behandling
Tidsram: 12 veckor

Andelen sår som uppnår sårtillslutning (definierat som ett återställande av ett komplett epitelhölje) vid tolv veckor och den genomsnittliga tiden till sårtillslutning. Den relativa kostnadseffektiviteten för båda behandlingsregimerna när de är inriktade på lämpligt sätt; PROMOGRAN®, en proteasmodulerande terapi riktad mot sår med EPA och standardvård för sår med LPA. Läkande resultat för standardvård på EPA-sår jämfört med LPA-sår.

Läkande resultat för PROMOGRAN®, en proteasmodulerande terapi på EPA-sår jämfört med LPA-sår.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Systagenix Wound Management

Utredare

  • Huvudutredare: Keith Harding, Prof, Cardiff University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

22 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SWM1200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera