Prueba de diagnóstico en el punto de atención (POC) del estado de la proteasa WOUNDCHEK™
WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) Prueba de diagnóstico Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, sobre úlceras venosas de la pierna
El propósito de este ensayo es determinar si las heridas con actividad de proteasa elevada (EPA) tratadas con intervenciones dirigidas, como las terapias de modulación de proteasa, pueden mejorar los resultados clínicos y económicos.
Estudio VLU multicéntrico para investigar la eficacia de WOUNDCHEK™ en heridas EPA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo es determinar si las heridas con actividad de proteasa elevada (EPA) tratadas con intervenciones dirigidas, como las terapias de modulación de proteasa, pueden mejorar los resultados clínicos y económicos. Se plantea la hipótesis de que los apósitos que modulan la proteasa pueden proporcionar resultados clínicos significativamente mejores en las heridas de la EPA que el tratamiento estándar actual.
Las heridas con EPA se determinarán utilizando una nueva prueba de diagnóstico POC, el estado de la proteasa WOUNDCHEK™, y la eficacia de PROMOGRAN®, una terapia de modulación de la proteasa, se determinará frente al estándar de atención (cicatrización de heridas húmedas y compresión) en heridas VLU en ambos niveles elevados de EPA y heridas con baja actividad de proteasa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Breda Cullen, PHD
- Correo electrónico: breda.cullen@systagenix.com
Ubicaciones de estudio
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Marburg, Alemania, D-35043
- Reclutamiento
- University Medical Center Gieben and Marburg GmBH
-
Contacto:
- Jan Skrzypek, MD
- Número de teléfono: (49) 064215866475
- Correo electrónico: skrzypek@med.uni-marburg.de
-
Investigador principal:
- Jan Skrzypek, MD
-
Oberhausen, Alemania, D-46145
- Reclutamiento
- Dres. Bolko Alter Siamak Pourhassan
-
Contacto:
- Siamak Pourhassan, MD
- Número de teléfono: 49 (0)208668898
- Correo electrónico: pourhassan@bdc.de
-
Investigador principal:
- Siamak Pourhassan, MD
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Pennsylvania
-
Eire, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
- Reclutamiento
- Penn North Centers for advance wound care
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Contacto:
- Tom Serena, MD
- Número de teléfono: 814-452-7878
- Correo electrónico: serena@serenagroups.com
-
Contacto:
- Sharon McConnell
- Número de teléfono: (814) 452-7878
- Correo electrónico: smcconnell@serenagroups.com
-
Investigador principal:
- Tom Serena, MD
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-
Ferrara, Italia, 44100
- Reclutamiento
- University of Ferrara
-
Contacto:
- Paolo Zamboni, MD
- Número de teléfono: 390532236524
- Correo electrónico: zambo@unife.it
-
Investigador principal:
- Paolo Zamboni, MD
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Roma
-
Pisa, Roma, Italia, 56126
- Reclutamiento
- University of Pisa
-
Contacto:
- Marco Romanelli, MD PHD
- Número de teléfono: 39050992436
- Correo electrónico: m.romanelli@med.unipi.it
-
Investigador principal:
- marco Romanelli, MD PHD
-
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Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
- Reclutamiento
- Cardiff University
-
Contacto:
- Keith Harding, Prof
- Número de teléfono: 02920744345
- Correo electrónico: hardingkg@cardiff.ac.uk
-
Contacto:
- Nicky Ivins
- Número de teléfono: 02920744345
- Correo electrónico: ivinsnm@cf.ac.uk
-
Investigador principal:
- Keith Harding, MD
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Reclutamiento
- Bradford Royal Infirmary
-
Contacto:
- Wendy Jepson
- Número de teléfono: 01274383913
- Correo electrónico: Wendy.Jepson@bthft.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Kath Vowden
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥ 18 años
- Pacientes con úlceras en las piernas de etiología venosa según lo determinado por el índice de presión braquial tobillo (ABPI) ≥ 0,8 y capaces y dispuestos a usar la terapia de compresión adecuada
- Duración de la úlcera ≥ 6 semanas ≤ 3 años
- La úlcera es ≥ 1 cm2 ≤ 100 cm2 no mide más de 10 cm
- El paciente debe ser capaz de comprender el ensayo y dar su consentimiento informado por escrito.
- Sin signos locales o sistémicos de infección, con PCR normal y niveles de leucocitos por debajo de 10 000
- La herida no ha sido tratada con PROMOGRAN® en las 4 semanas anteriores a la inclusión
Criterio de exclusión:
- Úlceras en las piernas que no tienen una etiología venosa determinada por no haber sido aptas para la terapia de compresión y tener un ABPI ≤ 0,8
- Úlcera en la pierna de menos de 1 cm2 y más de 100 cm2 y tiene una longitud superior a 10 cm
- Duración de la herida de menos de 6 semanas o más de 3 años
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los apósitos para heridas utilizados en el ensayo.
- Antibióticos locales o sistémicos actuales en la semana previa a la inclusión
- Herida infectada clínica determinada por la presencia de 3 o más de los siguientes signos clínicos: eritema perilesional, dolor entre dos cambios de apósito, herida maloliente, exudado abundante y edema.
- Lesión neoplásica progresiva tratada con radioterapia o quimioterapia
- Tratamiento prolongado con agentes inmunosupresores o altas dosis de corticoides
- Pacientes que tienen una enfermedad o condición actual que puede interferir con la cicatrización de heridas en los últimos 30 días (carcinoma, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad autoinmune o abuso de alcohol o drogas)
- Esperanza de vida de <6 meses
- Pacientes con diabetes no controlada determinada por Hb-A1c ≥ 12 % ( = Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
- Pacientes que han participado en un ensayo clínico sobre cicatrización de heridas en el último mes
- Pacientes que no pueden comprender los propósitos y objetivos del ensayo.
- Pacientes con antecedentes conocidos de falta de adherencia al tratamiento médico
- Hembras que están embarazadas
- El sujeto tiene Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o se sabe que está infectado con el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- El sujeto tiene hepatitis viral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Promogran y Baja EPA
Los pacientes con EPA baja serán tratados con PROMOGRAN y tratamiento estándar para compresión vlu
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Promogran es un apósito de colágeno/ORC que modula el entorno de la herida
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COMPARADOR_ACTIVO: Bajo EPA y compresión
Los pacientes con EPA baja solo obtendrán el estándar de atención para VLU, que es compresión.
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Vendaje de compresión
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COMPARADOR_ACTIVO: Alto EPA y compresión
Los pacientes con EPA alta obtendrán el estándar de atención para VLU, que es compresión.
|
Vendaje de compresión
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EXPERIMENTAL: Promogran Alta EPA
los pacientes con EPA ALTA luego serán tratados con PROMOGRAN y el estándar de atención para la compresión VLU
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Promogran es un apósito de colágeno/ORC que modula el entorno de la herida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio principal de valoración de este estudio será identificar las heridas de la EPA mediante la prueba de diagnóstico de estado de la proteasa WOUNDCHEK™.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración de este estudio será identificar las heridas EPA utilizando la prueba de diagnóstico de estado de proteasa WOUNDCHEK™ y comparar los resultados de cicatrización de dos regímenes de tratamiento (PROMOGRAN®, una terapia de modulación de proteasa y estándar de atención actual) en heridas crónicas con EPA. Un mejor resultado de cicatrización de las úlceras venosas de la pierna se definirá como la proporción de heridas que alcanzan una reducción porcentual mínima del 30 % en el área de la superficie de la herida durante un período de tratamiento de cuatro semanas. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio porcentual promedio en los niveles de actividad de la proteasa antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La proporción de heridas que lograron el cierre de la herida (definida como la restauración de una cubierta epitelial completa) a las doce semanas y el tiempo promedio hasta el cierre de la herida. La rentabilidad relativa de ambos regímenes de tratamiento cuando están dirigidos adecuadamente; PROMOGRAN®, una terapia de modulación de proteasa dirigida a heridas con EPA y tratamiento estándar para heridas con LPA. Resultados de curación para el tratamiento estándar en heridas con EPA en comparación con heridas con LPA. Resultados de cicatrización de PROMOGRAN®, una terapia de modulación de proteasa en heridas EPA en comparación con heridas LPA. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Harding, Prof, Cardiff University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWM1200
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