WOUNDCHEK™-proteaasin tilan hoitopisteen (POC) diagnostinen testi
WOUNDCHEK™ Proteaasin tilan hoitopisteen (POC) diagnostinen testi Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kliininen tutkimus laskimojalkahaavoista
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, voivatko haavat, joilla on kohonnut proteaasiaktiivisuus (EPA), joita hoidetaan kohdistetuilla toimenpiteillä, kuten proteaasia moduloivilla hoidoilla, parantaa kliinisiä ja taloudellisia tuloksia.
Monikeskus VLU-tutkimus WOUNDCHEK™:n tehon tutkimiseksi EPA-haavoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, voivatko haavat, joilla on kohonnut proteaasiaktiivisuus (EPA), joita hoidetaan kohdistetuilla toimenpiteillä, kuten proteaasia moduloivilla hoidoilla, parantaa kliinisiä ja taloudellisia tuloksia. Oletetaan, että proteaasia moduloivat sidokset voivat tarjota merkittävästi parempia kliinisiä tuloksia EPA-haavoissa nykyiseen hoitoon verrattuna.
EPA-haavat määritetään käyttämällä uutta POC-diagnostista testiä, WOUNDCHEK™ Protease Status, ja PROMOGRAN®-proteaasia moduloivan hoidon tehokkuus määritetään hoidon standardiin (kostea haavan paraneminen ja puristus) VLU-haavoissa molemmissa kohonneissa EPA-tasoissa. ja matalan proteaasiaktiivisuuden haavat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44100
- Rekrytointi
- University of Ferrara
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Zamboni, MD
- Puhelinnumero: 390532236524
- Sähköposti: zambo@unife.it
-
Päätutkija:
- Paolo Zamboni, MD
-
-
Roma
-
Pisa, Roma, Italia, 56126
- Rekrytointi
- University of Pisa
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Romanelli, MD PHD
- Puhelinnumero: 39050992436
- Sähköposti: m.romanelli@med.unipi.it
-
Päätutkija:
- marco Romanelli, MD PHD
-
-
-
-
-
Marburg, Saksa, D-35043
- Rekrytointi
- University Medical Center Gieben and Marburg GmBH
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Skrzypek, MD
- Puhelinnumero: (49) 064215866475
- Sähköposti: skrzypek@med.uni-marburg.de
-
Päätutkija:
- Jan Skrzypek, MD
-
Oberhausen, Saksa, D-46145
- Rekrytointi
- Dres. Bolko Alter Siamak Pourhassan
-
Ottaa yhteyttä:
- Siamak Pourhassan, MD
- Puhelinnumero: 49 (0)208668898
- Sähköposti: pourhassan@bdc.de
-
Päätutkija:
- Siamak Pourhassan, MD
-
-
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
- Rekrytointi
- Cardiff University
-
Ottaa yhteyttä:
- Keith Harding, Prof
- Puhelinnumero: 02920744345
- Sähköposti: hardingkg@cardiff.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicky Ivins
- Puhelinnumero: 02920744345
- Sähköposti: ivinsnm@cf.ac.uk
-
Päätutkija:
- Keith Harding, MD
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Rekrytointi
- Bradford Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Jepson
- Puhelinnumero: 01274383913
- Sähköposti: Wendy.Jepson@bthft.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Kath Vowden
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Eire, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16544
- Rekrytointi
- Penn North Centers for advance wound care
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Serena, MD
- Puhelinnumero: 814-452-7878
- Sähköposti: serena@serenagroups.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon McConnell
- Puhelinnumero: (814) 452-7878
- Sähköposti: smcconnell@serenagroups.com
-
Päätutkija:
- Tom Serena, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat, joilla on nilkan brakiaalisen paineindeksin (ABPI) ≥ 0,8 perusteella määritetty säärihaava, jonka etiologia on laskimo ja jotka pystyvät ja haluavat käyttää asianmukaista kompressiohoitoa
- Haavan kesto ≥ 6 viikkoa ≤ 3 vuotta
- Haava on ≥ 1 cm2 ≤ 100 cm2, pituus enintään 10 cm
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkimusta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei paikallisia tai systeemisiä infektion merkkejä, normaali CRP ja leukosyyttitasot alle 10 000
- Haavaa ei ole käsitelty PROMOGRAN®:lla 4 viikkoon ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Jalkahaavat, joilla ei ole laskimoiden etiologiaa sen mukaan, että ne eivät sovellu kompressiohoitoon ja joiden ABPI ≤ 0,8
- Jalkahaava pienempi kuin 1 cm2 ja suurempi kuin 100 cm2 ja sen pituus on yli 10 cm
- Haavan kesto alle 6 viikkoa tai yli 3 vuotta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle haavasidokselle
- Nykyiset paikalliset tai systeemiset antibiootit sisällyttämistä edeltävällä viikolla
- Kliininen infektoitunut haava määritettynä kolmen tai useamman seuraavista kliinisistä oireista: perilesionaalinen eryteema, kipu kahden sidoksen vaihdon välillä, pahanhajuinen haava, runsas erite ja turvotus.
- Progressiivinen neoplastinen leesio, jota hoidetaan sädehoidolla tai kemoterapialla
- Pitkäaikainen hoito immunosuppressiivisilla aineilla tai suuriannoksisilla kortikosteroideilla
- Potilaat, joilla on nykyinen sairaus tai tila, joka voi häiritä haavan paranemista viimeisen 30 päivän aikana (syöpä, sidekudossairaus, autoimmuunisairaus tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)
- Elinajanodote <6 kuukautta
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, määritettynä Hb-A1c:llä ≥ 12 % ( = Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet haavan paranemista koskevaan kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita ja tavoitteita
- Potilaat, joiden tiedetään jättäneen noudattamatta lääketieteellistä hoitoa
- Raskaana olevat naiset
- Potilaalla on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai sen tiedetään saaneen HIV-tartunnan
- Potilaalla on virushepatiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Promogran ja matala EPA
Potilaita, joilla on alhainen EPA, hoidetaan PROMOGRANilla ja standardihoidolla vlu-kompressioon
|
Promogran on kollageeni/ORC-sidos, joka moduloi haavaympäristöä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matala EPA ja puristus
Potilaat, joilla on alhainen EPA, saavat vain vakiohoitoa VLU:lle, joka on kompressio.
|
Puristusside
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korkea EPA ja puristus
Potilaat, joilla on korkea EPA, saavat standardinmukaista hoitoa VLU:lle, joka on kompressio.
|
Puristusside
|
|
KOKEELLISTA: Promogran High EPA
potilaita, joilla on KORKEA EPA, hoidetaan sitten PROMOGRANilla ja standardihoidolla VLU-kompressioon
|
Promogran on kollageeni/ORC-sidos, joka moduloi haavaympäristöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on EPA-haavojen tunnistaminen WOUNDCHEK™ Proteaasi Status -diagnostiikkatestillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on EPA-haavojen tunnistaminen WOUNDCHEK™ Protease Status -diagnostisella testillä ja kahden hoito-ohjelman (PROMOGRAN®, proteaasia moduloiva hoito ja nykyinen hoitostandardi) paranemistuloksia verrattaessa kroonisiin haavoihin. EPA. Laskimosäärihaavojen parantunut paranemistulos määritellään niiden haavojen osuutena, jotka saavuttavat vähintään 30 prosentin vähennyksen haavan pinta-alasta neljän viikon hoitojakson aikana. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteaasiaktiivisuustasojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos ennen käsittelyä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden haavojen osuus, jotka saavuttivat haavan sulkeutumisen (määritelty täydellisen epiteelin peitteen palautumisena) 12 viikon kuluttua ja keskimääräinen aika haavan sulkemiseen. Molempien hoito-ohjelmien suhteellinen kustannustehokkuus, kun ne kohdistetaan asianmukaisesti; PROMOGRAN®, proteaasia moduloiva hoito, joka on suunnattu EPA-haavoille ja standardihoito LPA-haavoille. Parantumistulokset EPA-haavoille verrattuna LPA-haavoihin. Paranevat tulokset PROMOGRAN®:lle, proteaasia moduloivalle EPA-haavoille verrattuna LPA-haavoihin. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Harding, Prof, Cardiff University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWM1200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .